登记概览
- 登记号
- CTR20230149
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
完整专业题目
在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-15
- 首次公示信息日期
- 2023-01-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2024-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 17 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市江西省 · 南昌市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈有信
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田彦杰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：谭佳
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马科
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢来春
- 重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：贺翔鸽
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：卢苇
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：熊炜
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：廖洪斐
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白羽
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 白羽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市黄浦区西藏中路268号 来福士广场1802室
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 陈有信
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222176
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZB001-01-002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的多次给药剂量递增的安全性和耐受性；2，基于眼球突出应答率评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的初步疗效；次要目的：1，基于其他疗效终点评价ZB001 的初步疗效；2， 评价ZB001停药后疗效持续性；3，描述ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药代动力学（PK）；4，评价ZB001 在中国甲状腺眼病患者中的药效学和免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.成年男性或女性，18 岁或以上
2.与甲状腺眼病相关的Graves 眼病的临床诊断，且研究眼CAS 评估≥4 分（共7 分）
3.中度至重度（即，对日常生活有明显影响）活动性甲状腺眼病：眼球突出，即眼球突出度≥18.6mm，或进行性眼球突出（研究者判断较患者既往突眼度记录≥3 mm），且伴随以下至少一项：眼睑退缩≥2 mm；中度或重度软组织受累（结膜充血、水肿，眶周充血或水肿）；非持续或持续性复视
4.研究筛选前病历记录与甲状腺眼病相关的眼部症状或体征证据≤1 年
5.甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，定义为筛选游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平在正常0.5-1.5 倍范围内。尽力采取必要的措施及时纠正任何轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间尽力保持甲状腺功能正常状态。甲状腺切除术并不是排除项。
6.如果患者是有生育能力的女性（包括绝经<1 年、闭经<1 年或未手术绝育的女性），则筛选时血清妊娠试验结果为阴性，此类患者必须同意在研究药物首次给药前至少一个完整月经周期内使用相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施，并在研究药物末次给药后继续避孕100 天
7.男性患者必须手术绝育至少6 周或同意在研究药物首次给药前至末次给药后100 天内使用
相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施
2.与甲状腺眼病相关的Graves 眼病的临床诊断，且研究眼CAS 评估≥4 分（共7 分）
3.中度至重度（即，对日常生活有明显影响）活动性甲状腺眼病：眼球突出，即眼球突出度≥18.6mm，或进行性眼球突出（研究者判断较患者既往突眼度记录≥3 mm），且伴随以下至少一项：眼睑退缩≥2 mm；中度或重度软组织受累（结膜充血、水肿，眶周充血或水肿）；非持续或持续性复视
4.研究筛选前病历记录与甲状腺眼病相关的眼部症状或体征证据≤1 年
5.甲状腺功能正常，或仅有轻度甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，定义为筛选游离甲状腺素（FT4）和游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）水平在正常0.5-1.5 倍范围内。尽力采取必要的措施及时纠正任何轻度甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症，并在整个研究期间尽力保持甲状腺功能正常状态。甲状腺切除术并不是排除项。
6.如果患者是有生育能力的女性（包括绝经<1 年、闭经<1 年或未手术绝育的女性），则筛选时血清妊娠试验结果为阴性，此类患者必须同意在研究药物首次给药前至少一个完整月经周期内使用相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施，并在研究药物末次给药后继续避孕100 天
7.男性患者必须手术绝育至少6 周或同意在研究药物首次给药前至末次给药后100 天内使用
相关方案章节中（9.2 避孕和妊娠）描述的有效避孕措施
排除标准
1.在过去6 个月内，由于视神经病变、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺损，研究
眼最佳矫正视力降低，定义为标准对数视力表测试结果下降≥ 0.2
2. 研究眼角膜受累且医学干预后无改善
3. 筛选评估至第-1 天期间CAS 降低≥2 分
4. 筛选评估至第-1 天期间，研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
5. 研究眼既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术
6. 有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史
7. 炎症性肠病（例如，炎症性肠病的经活检证实的证据或临床证据）
8. 累积使用相当于≥1 g 甲泼尼松龙的糖皮质激素治疗甲状腺眼病（如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1g）的糖皮质激素治疗, 或激素滴眼液但在筛选期前停药≥6 周，则可允许入组）
9. 在筛选期前4 周内使用任何剂量的口服皮质类固醇治疗甲状腺眼病以外的疾病（局部用药
可允许入组）
10. 妊娠期或哺乳期
11. 吸烟者（≥5 支/天）或研究入组前6 个月内戒烟的既往吸烟者（≥5 支/天）
12. 在研究期间，有任何接种疫苗计划
眼最佳矫正视力降低，定义为标准对数视力表测试结果下降≥ 0.2
2. 研究眼角膜受累且医学干预后无改善
3. 筛选评估至第-1 天期间CAS 降低≥2 分
4. 筛选评估至第-1 天期间，研究眼的眼球突出度减少≥2 mm
5. 研究眼既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术
6. 有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史
7. 炎症性肠病（例如，炎症性肠病的经活检证实的证据或临床证据）
8. 累积使用相当于≥1 g 甲泼尼松龙的糖皮质激素治疗甲状腺眼病（如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1g）的糖皮质激素治疗, 或激素滴眼液但在筛选期前停药≥6 周，则可允许入组）
9. 在筛选期前4 周内使用任何剂量的口服皮质类固醇治疗甲状腺眼病以外的疾病（局部用药
可允许入组）
10. 妊娠期或哺乳期
11. 吸烟者（≥5 支/天）或研究入组前6 个月内戒烟的既往吸烟者（≥5 支/天）
12. 在研究期间，有任何接种疫苗计划
试验用药
中文通用名：注射用ZB001： 英文通用名：ZB001 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml:100mg
用法用量：静脉输注、共给药4次、间隔三周、按照体重计算，给予3mg/kg
用药时程：输注时间大约在36分钟
规格：4ml:100mg
用法用量：静脉输注、共给药4次、间隔三周、按照体重计算，给予3mg/kg
用药时程：输注时间大约在36分钟
中文通用名：注射用ZB001： 英文通用名：ZB001 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml:100mg
用法用量：静脉输注、共给药4次、间隔三周、按照体重计算，给予10mg/kg
用药时程：输注时间大约在90分钟
规格：4ml:100mg
用法用量：静脉输注、共给药4次、间隔三周、按照体重计算，给予10mg/kg
用药时程：输注时间大约在90分钟
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究期间不良事件、严重不良事件和实验室评估评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
- 第 6 周和第 12 周研究眼眼球突出应答率（定义为通过 Hertel 突眼计测量的眼球突出度较基线降低≥2mm 的患者人数比）评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼通过磁共振成像或CT扫描（MRI/CT）测量眼球突出度较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼通过磁共振成像或CT扫描测量的眼眶脂肪体积较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼通过磁共振成像或CT扫描测量的眼外肌体积较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼通过磁共振成像或CT扫描测量的面部脂肪体积较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼眼睑裂高度的数码和手动测量较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼斜视度测量较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼主观复视评分较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼最佳矫正视力较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼眼内压较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼临床活动评分（CAS）较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 在第6 周，第12 周和第24周研究眼Graves 眼病-生活质量综合评分，Graves 眼病-生活质量视功能子量表，Graves 眼病-生活质量社会功能子量表较基线的变化评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
- 不同时间点ZB001 血清浓度和推导的药代 动力学参数（ Cmax 、Tmax 、AUClast 、 AUCinf 、AUCtau 、t1/2、CL、Vss）评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标+安全性指标
- 在注射前后不同时间点血清IGF-1 和 ZB001 抗药抗体滴度评价时间：给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第24周研究眼眼球突出应答率（定义为通过Hertel突眼计测量的眼球突出度较基线降低≥2mm的患者人数比例）评价时间：参照方案规定访视时间执行指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-21
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-03-23
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-07-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2024-09-19
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230149
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 白羽
- 首次公示信息日期
- 2023-01-16
- 申请人名称
- 上海泽纳仕生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230149
- 相关登记号
- CTR20222176
- 药物名称
- 注射用ZB001 曾用名:VRDN-001,泽纳001,WBP2363
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 在中国甲状腺眼病患者中进行的ZB001多次给药剂量递增研究
- 试验通俗题目
- ZB001在中国甲状腺眼病患者中的初步研究
- 试验方案编号
- ZB001-01-002
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2023-06-15
- 方案是否为联合用药
- 否