阿兹夫定片在中国健康成年及老年受试者中单次给药和多次给药的药代动力学临床及安全性研究

1.健康成年受试者：① 年龄≥18岁且≤45岁，性别不限；
2.健康成年受试者：② 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.健康老年受试者：① 年龄≥60岁且≤85岁，性别不限；
4.健康老年受试者：② 体重指数（BMI）在18.0-35.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)）；
5.健康老年受试者：③ 试验前所患疾病处于稳定状态且其治疗方案或治疗药物经研究者判断对本研究无影响；
6.健康成年受试者及健康老年受试者：筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
7.健康成年受试者及健康老年受试者： 理解并签署知情同意书。

1.健康成年受试者：① 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
2. 健康成年受试者：② 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
3. 健康老年受试者：① 筛选前的心血管疾病病史或证据：未控制的高血压（未经降压治疗，SBP ≥170 mmHg和/或DBP≥105 mmHg；经降压治疗，SBP>160mmHg和/或DBP>100 mmHg）、体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、Adams-Stokes 综合征、不稳定型心绞痛、筛选前6个月内出现心肌梗死、需要药物治疗的心动过速/心动过缓病史，II-III度房室传导阻滞（不包括有起搏器的患者），或QTcF间期≥450ms（Fridericia法）；
4. 健康老年受试者：② 简易精神状态检查量表（MMSE）评分结果经研究者判断不适宜进行本项试验者；
5. 健康成年受试者及健康老年受试者：（1） 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
6. 健康成年受试者及健康老年受试者：（2） 筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 健康成年受试者及健康老年受试者：（3） 筛选前3天内有发热疾病者；
8. 健康成年受试者及健康老年受试者：（4） 既往有脑梗、肿瘤等严重疾病者，但胸片、彩超等发现的不需治疗的良性疾病（如肝囊肿、肾囊肿、脂肪肝等）除外；
9. 健康成年受试者及健康老年受试者：（5） 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
10. 健康成年受试者及健康老年受试者：（6） 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11. 健康成年受试者及健康老年受试者：（7） 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
12. 健康成年受试者及健康老年受试者：（8） 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
13. 健康成年受试者及健康老年受试者：（9） 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
14. 健康成年受试者及健康老年受试者：（10） 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者（女性生理期失血除外）；
15. 健康成年受试者及健康老年受试者：（11） 妊娠期、哺乳期妇女；
16. 健康成年受试者及健康老年受试者：（12） 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史和/或采血血管条件差者；
17. 健康成年受试者及健康老年受试者：（13） 筛选前14天内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3个月内接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 健康成年受试者及健康老年受试者：（14） 研究者认为不适宜进入本项试验者。