一项在中国健康男性受试者中评价食物对单次口服HH2853 片的药代动力学特征和安全性影响的临床研究

1.年龄在18-45 周岁之间（包含界值）的中国健康男性受试者；
2.筛选期受试者经病史询问后研究者判断可入组或体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查以及胸片（正位）等检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义；
3.体重大于等于50.0kg, 且体重指数(BMI)在19.00-26.00kg/m2 之间（包含边界值，体重指数＝体重(kg)／身高(m2）；
4.受试者或其伴侣从签署知情同意书至完成末次给药后6 个月内能够采取有效避孕措施，避免其配偶怀孕且无捐精计划；
5.受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息
6.受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

1.既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等漫性疾病史或严重疾病史或患有出血性疾病者；
2. 有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘）或全身型过敏反应病史或食物过敏史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者；
3. 已知患有恶性肿瘤或精神疾病者；
4. 3个月内每周发作没次且持续时间乏30 分钟的头痛；或给药前1 周内有头痛发作；
5. 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选时通过心电图(ECG) 获得的平均静息校正QT 间期(QTcF)>450ms ，或其它异常且经研究者判断具有临床意义，或有QTc延迟综合征或猝死家族史；
7. 筛选时血小板计数、淋巴细胞计数及其百分比低千正常值下限者；
8. 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；人类免疫缺陷病毒抗体非阴性者；
9. 首次给药前48h 内食用过影响肝药酶CYP3A4 的食物（如西秞或含有西袖的饮料等）或富含黄噤呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）；
10. 首次给药前2 周内使用过非处方药、保健品、中草药者；
11. 首次给药前4 周内接种过疫苗、使用过处方药者；
12. 筛选前3 个月内每天吸烟乏5 支或者在整个研究期间不能禁烟者；
13. 筛选前3 个月内平均每天超过2 个单位酒精(1 单位＝360mL 酒精量为5％的啤酒或45mL 酒精量为40％的烈酒或150mL 酒精量为12％的葡萄酒），或首次给药前48h 内饮酒，或筛选期／基线期酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者；
14. 筛选前12 个月内有药物滥用史或筛选期／基线期尿液药物滥用筛查试验阳性者；
15. 筛选前3 个月内献血或失血大于等于400mL 者；
16. 静脉采血困难或晕针晕血或片剂吞咽困难者；
17. 筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
18. 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。