尼可地尔片的人体生物等效性试验

1.18~45周岁的健康受试者（包括18和45周岁），男女均可（适当比例）；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内，包括边界值；
3.试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者；
4.能够采取有效的避孕措施，且不计划在3个月内生育的受试者；
5.自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。

1.对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；
2. 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；
3. 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
4. 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
5. 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在试验期间完全戒烟者；
6. 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精量为3.5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
7. 筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
8. 筛选前3个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者；
9. 筛选前3个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL及以上；
10. 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；
11. 晕针、晕血史者；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
13. 在服用试验用药品前48 h直至试验结束，不能停用烟酒或茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 服用试验用药品前7天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品/饮料者；
15. 片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
16. 研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。