一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究（CTR20230178）

登记概览

登记号: CTR20230178
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-08-14
首次公示信息日期: 2023-01-31
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-03-31；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-04-07；
试验完成日期: 国内：2024-11-23；

目标入组人数: 国内: 501 人；
已入组人数: 国内: 513 人；
实际入组总人数: 国内: 513 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市贵州省 · 遵义市海南省 · 海口市河北省 · 石家庄市河北省 · 邢台市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 岳阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 淮安市江苏省 · 南京市另有 30 个地区

北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：邓大同
安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：严孙杰
中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李延兵
惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：蒿自睿
遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：蒋成燕
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈开宁
海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：陈小盼
石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张莉莉
邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张艳芳
南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：付艳芹
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴军
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄德斌
岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：孙清元
吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青

其余 44 家登记机构展开查看完整名单

淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李玲
南通市第一人民医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：王雪琴
无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许岚
江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玲
包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：朱燕
内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李冬梅
济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：张洁
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：李社莉
上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：雷涛
复旦大学附属中山医院青浦分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张敏
上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨架林
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张雨薇
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：叶文春
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：田风胜
杭州市萧山区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈军
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴朝明
重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：吴光秀
重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王红漫
南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈宏
连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：史保强
河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王富军
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张磊
曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：王寒敏
辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁丽
湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谢亘青
福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：黄惠斌
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：张真稳
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈晓文
上海市杨浦区市东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王遂军
佛山市南海区人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：罗海钊
山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：杨传梅
梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：邓利娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 孟茜
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 孟茜
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 河北省-石家庄市-长安区东大街5号
联系人邮编: 050011

主要研究者信息

姓名: 纪立农
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编: 100044
单位名称: 北京大学人民医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20220823,CTR20230085
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: INS068-302
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-08-14
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.确诊为2型糖尿病≥6个月
2.筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或其他口服降糖药（包括磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶-4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药和α-糖苷酶抑制剂）中的一种或多种，且稳定治疗≥8周
3.筛选时糖化血红蛋白为7.0%～11.0%（含两端）

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受
2. 前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院
3. 前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变
4. 前2年内接受过胰岛素治疗，除外短期胰岛素治疗和既往妊娠期间糖尿病的胰岛素治疗
5. 前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验
6. 已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在试验期间和试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；
7. 其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。

试验用药

中文通用名：INS068注射液：英文通用名：INS068 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：3ml:300单位
用法用量：每日皮下注射一次，剂量遵医嘱（起始剂量为10U，后续研究者根据受试者血糖控制情况进行剂量调整）
用药时程：多次用药，用药时长为52周

对照用药

中文通用名：甘精胰岛素英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时

终点指标

主要终点1 项，展开查看

HbA1c相对基线变化评价时间：第26周指标类型：有效性指标

次要终点6 项，展开查看

HbA1c<7%和HbA1c≤6.5%的受试者比例评价时间：第26周、第52周指标类型：有效性指标
FPG相对基线变化评价时间：第26周，第52周指标类型：有效性指标
HbA1c相对基线变化评价时间：第52周指标类型：有效性指标
低血糖事件评价时间：第26周，第52周指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：第26周，第52周指标类型：安全性指标
体重相对基线变化评价时间：第26周，第52周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2022-12-21
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-06
北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-10-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

1.02025-01-08

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230178
试验状态: 已完成
申请人联系人: 孟茜
首次公示信息日期: 2023-01-31
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20230178
相关登记号: CTR20220823,CTR20230085
药物名称: INS068注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 2型糖尿病
试验专业题目: 一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
试验通俗题目: 口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
试验方案编号: INS068-302
方案最新版本号: 2.0
版本日期: 2023-08-14
方案是否为联合用药: 否

口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性

中文通用名：INS068注射液： 英文通用名：INS068 Injection 商品名称：NA

中文通用名：甘精胰岛素 英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时

中文通用名：INS068注射液：英文通用名：INS068 Injection 商品名称：NA

中文通用名：甘精胰岛素英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时