尼麦角林片在健康人体内的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣在未来3个月内无妊娠计划（包过捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3. 因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
4. 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，研究者判断不适宜参加本试验者；
5. 首次服用研究药物前6个月内有手术史者；
6. 过去1年中有药物依赖/滥用史或毒品筛查阳性者；
7. 嗜烟（每天吸烟达3支或以上）；
8. 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48h内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
9. 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品；
10. 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
11. 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）200mL及以上和有输血者（女性生理期除外）；
12. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
13. 传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
14. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
15. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；首次服用研究药物前48h至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
16. 自首次服用研究药物前48h至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
17. 首次服用研究药物前28天内有接种疫苗者；
18. 乳糖不能耐受者；
19. 妊娠期、哺乳期妇女；
20. 女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者有妊娠可能的血HCG升高；
21. 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。