登记概览
- 登记号
- CTR20230182
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 1201 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 滨州市江苏省 · 常州市四川省 · 成都市辽宁省 · 大连市河南省 · 郑州市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市山东省 · 菏泽市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市四川省 · 绵阳市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市浙江省 · 宁波市宁夏回族自治区 · 银川市福建省 · 厦门市山东省 · 济南市天津市 · 天津市安徽省 · 芜湖市另有 9 个地区
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨杰孚
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈红
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：徐会圃
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨玲
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蔡琳
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘莹
- 阜外华中心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：高传玉
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周京敏
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：鲁静朝
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑明奇
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：陈贝健
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院（武汉协和医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程翔
- 吉林大学第三医院（吉林大学中日联谊医院）中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨萍
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小平
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾庆春
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：崔翰斌
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：廉姜芳
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：王焱
- 山东大学齐鲁医院（济南院区）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张澄
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苑海涛
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊峰
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭彩霞
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孔洪
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘彤
- 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈月云
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨波
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李东升
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：彭辉
- 新疆医科大学第五附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：曹桂秋
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王志荣
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵燕
- 郑州大学附属郑州中心医院(郑州市中心医院)中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵智琛
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张子新
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗素新
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈良龙
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：彭放
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- Bayer AG 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 杨杰孚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 22323
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这是一项观察性研究，将收集要接受维立西呱治疗的中国HFrEF患者的数据，与标准治疗（SOC）治疗的数据进行比较。
维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。
本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。
有效性意味着治疗可以防止以下情况发生：
因心血管死亡;
因心衰住院
此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。
患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录：
基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。
维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）
维立西呱通过增加一种新型可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）起作用。有助于调节心脏和血管功能。维立西呱目前已经在中国和其他国家可供医生开处方。
本研究的主要目的是收集更多关于SOC加维立西呱与当前SOC相比，在中国HFrEF患者中的有效性的数据。
有效性意味着治疗可以防止以下情况发生：
因心血管死亡;
因心衰住院
此外，研究团队将收集更多关于研究药物对中国HFrEF患者的安全性的信息。
患者将根据批准的产品信息，在日常实践中按照医生的处方服用维立西呱。对于维立西呱组，数据将在常规访视中收集，本研究无强制要求。对照数据（SOC组）将来自中国心力衰竭中心的数据库。患者的以下数据将在每 3 个月进行的常规访视期间记录：
基础疾病和伴随疾病; 既往用药; 实验室参数; 生命体征，如血压、心率; 心脏检查结果（如超声心动图）。
维立西呱组患者将接受长达12个月的治疗和随访，或提前终止研究。（以先发生者为准）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.维立西呱组：
未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者；
近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)；
根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗；
已签署知情同意书
2.对照组：
基线时年龄≥18岁。
但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。
近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。
未接受过维立西呱治疗的≥18岁男性和女性患者；
近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内)；
根据当地批准的说明书决定开始使用维立西呱治疗；
已签署知情同意书
2.对照组：
基线时年龄≥18岁。
但仅纳入接受慢性心力衰竭SoC的患者（无维立西呱治疗史）。
近期出现失代偿事件的HFrEF患者（因心力衰竭住院后6个月内或因不需要住院的心力衰竭而接受静脉（IV）利尿剂给药后3个月内）。
排除标准
1.维立西呱组：
参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ；
根据当地上市许可的说明书存在禁忌症
2. 对照组
基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者；
根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症；
正在参与某项干预性研究的患者
参与常规临床实践以外的其他干预性研究项目 ；
根据当地上市许可的说明书存在禁忌症
2. 对照组
基线时因慢性心力衰竭已开始接受维立西呱治疗的患者；
根据维立西呱当地上市许可的说明书存在禁忌症；
正在参与某项干预性研究的患者
试验用药
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：2.5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：10mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：2.5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：5mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。按照说明书每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至5mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
中文通用名：维立西呱片： 英文通用名：Vericiguat Tablets 商品名称：唯可同
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
规格：10mg
用法用量：起始剂量为 2.5 mg，每日 1 次，与食物同服。每 2 周左右加倍剂量，根据患者耐受情况调整至合适的维持剂量，最大维持剂量 不得大于 10 mg，每日 1 次。
用药时程：整体疗程为第1天至治疗结束，具体剂量使用时长依据患者滴定方案和受试者耐受性。
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
用法用量：
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次发生CV死亡或首次因HF住院的复合终点的时间评价时间：最长1年指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 至首次发生CV死亡的时间评价时间：最长1年指标类型：有效性指标
- 至首次因HF住院的时间评价时间：最长1年指标类型：有效性指标
- 至首次发生全因死亡或首次因HF住院的复合终点的时间评价时间：最长1年指标类型：有效性指标
- 至全因死亡的时间评价时间：最长1年指标类型：有效性指标
- 收集的AE和SAE的发生率评价时间：最长1年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京医院伦理委员会同意 · 2022-12-19
- 北京医院伦理委员会同意 · 2023-12-11
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-03-13
- 北京医院伦理委员会同意 · 2024-12-05
- 北京医院伦理委员会同意 · 2025-05-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230182
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 申请人名称
- Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230182
- 药物名称
- 维立西呱片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）
- 试验专业题目
- 一项考察维立西呱在中国HFrEF患者中的有效性和安全性的多中心、双臂、开放性、外部对照上市后研究
- 试验通俗题目
- 一项观察性研究，简称VERI-China,旨在了解更多关于维立西呱在中国射血分数（HFrEF）降低的慢性心力衰竭患者在真实世界中的作用和安全性
- 试验方案编号
- 22323
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否