盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常但无临床意义者；
5.受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸二甲双胍以及相关辅料有既往过敏史，或有变态反应性疾病史（如血管性水肿、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
2. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等），或空腹血糖大于6.1mmol/L或低于3.9mmol/L者；
3. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
4. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
5. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健食品、功能性维生素者；
8. 筛选前28天内使用过任何可能会影响二甲双胍体内药代动力学行为的药物者。（如可以引起肾功能急性受损的药物（包括降压药、利尿剂和非甾体类抗炎药（NSAIDs））、经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)、呋塞米（速尿）、西咪替丁、硝苯地平、树脂类药物等）；
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
12. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或入组前48 h内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
14. 乙丙肝艾滋梅毒检查：乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体结果显示异常且有临床意义者；
15. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
18. 入组前48h内食用或试验期间不能避免食用咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
19. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
20. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者；
21. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
22. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
23. 妊娠检测阳性者；
24. 妊娠或哺乳期女性。