登记概览
- 登记号
- CTR20230192
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-31
- 首次公示信息日期
- 2023-02-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-12；国际：2022-10-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-17；国际：2022-11-03
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 1100 人；国际: 8000 人；
- 已入组人数
- 国内: 949 人；国际: 7427 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 179 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴炅
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王浩
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张瑾
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张婕
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李志华
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：山长平
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
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- 湖北省人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚峰
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：任予
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- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：孟旭莉
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张安秦
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：王海霞
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其余 155 家登记机构展开查看完整名单
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
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- 岳阳市一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：肖君
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郭宇
- 中山大学附属江门医院/江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹邦伟
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王晓春
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：周文斌
- 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈曦
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张永强
- Washington University School of Medicine美国 · 华盛顿 · 华盛顿 · 研究者：Clifton Katherine
- 皖南医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李旭军
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：易瑛
- 新疆医科大学肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高纪东
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：王永霞
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘国文
- 广东省农垦中心医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：李媛媛
- 惠州市中心医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：黄宇康
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郑大勇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：俞洋
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Loc. 12Argentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Casarini,Ignacio Alfredo
- Centro Medico Privado CEMAIC Loc. 1Argentina · Cordoba · Capital · 研究者：Salinas,Jorge Emilio
- Fundacion Respirar Loc. 59Argentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Fuentes,Christian Sebastian
- Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM) Loc. 1Argentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Galanternik,Fernando
- FUNDACIoN CENIT PARA LA INVESTIGACIoN EN NEUROCIENCIAS Loc. 2Argentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · CABA · 研究者：Casalnuovo,Monica Lis
- CER San Juan Loc. 38Argentina · San Juan · San Juan · 研究者：Puig,Juan Manuel
- Centro Medico San Roque Loc. 15Argentina · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Zarba,Juan Jose
- Go Centro Medico San Nicolas Loc. 1Argentina · Buenos Aires · San Nicolas · 研究者：Binner,Vanina Beatriz
- Fundacion CORI para la Investigacion y Prevencion del CancerArgentina · La Rioja · La Rioja · 研究者：Kaen,Diego Lucas
- CIPREC Sede Arenales Loc. 29Argentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Slutsky,Ezequiel Hernan
- Mautalen Salud e Investigacion Loc. 20Argentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Chiacchietta,Antonio
- Centro de Oncologia e Investigacion de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Paz,Gladys Stella Maris
- Clinica Viedma S. AArgentina · Rio Negro · Viedma · 研究者：Guaygua Loayza,Gabriela
- Instituto Alexander Fleming Loc. 6Argentina · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Nervo,Adrian Agustin
- FUNDACION SCHERBOVSKY Loc. 1Argentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Aguil Guerrero,Gema Vanesa
- Instituto Médico Rio CuartoArgentina · Cordoba · Rio Cuarto · 研究者：Lingua,Alejo
- Instituto San Marcos Loc. 15Argentina · San Juan · San Juan · 研究者：Yanzi Castilla,Alvaro Nahuel
- Clinica Adventista Belgrano Loc. 19Argentina · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · CABA · 研究者：GAROZZO,GUIDO LUIS
- Fundacion Estudios Clinicos Loc. 21Argentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Garbaos,Gabriel Eduardo
- Centro Oncologico Korben Loc. 1Argentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Korbenfeld,Ernesto Pablo
- Breast Cancer Research Centre-WA Loc. 5Australia · Western Australia · Nedlands · 研究者：Lau,Peter
- Oncology Research Loc. 3Australia · Victoria · Clayton · 研究者：McCartney,Amelia
- The Kinghorn Cancer Centre Loc. 1Australia · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Lim,Elgene
- Oncology Trials Loc. 1Australia · New South Wales · Gosford · 研究者：Tiley,Susan Moreton
- Goulburn Valley Health Loc. 6Australia · Victoria · Shepparton · 研究者：Sahu,Arvind
- Oncology Clinical Trials Unit Loc. 1Australia · Western Australia · Subiaco · 研究者：Tsoi,Daphne
- Oncology Clinical Trials Loc. 1Australia · Victoria · Melbourne · 研究者：Moore,Melissa
- Alan Walker Cancer Care Centre Loc. 1Australia · Northern Territory · Tiwi · 研究者：Downton,Teesha
- Cancer Care Service Loc. 1Australia · Queensland · Urraween · 研究者：Christie,Hayden
- Centre for Clinical Research Loc. 6Australia · Tasmania · Hobart · 研究者：Sarkar,Sunit
- Cancer Services Loc. 1Australia · Victoria · Box Hill · 研究者：Ferraro,Danielle Angela
- Cancer Clinical Trials Loc. 2Australia · South Australia · Woodville · 研究者：Townsend,Amanda
- Mid North Coast Cancer Institute Loc. 1Australia · New South Wales · Coffs Harbour · 研究者：Fox,William
- Maroondah HospitalAustralia · Victoria · Melbourne · 研究者：Ferraro,Danielle Angela
- Lake Macquarie Private Hospital Loc. 1Australia · New South Wales · Newcastle · 研究者：Zdenkowski,Nicholas
- Townsville Cancer Centre Loc. 1Australia · Queensland · Townsville · 研究者：Joshi,Abhishek
- Department of Medical Oncology Loc. 1Australia · Victoria · Melbourne · 研究者：Barnett,Frances
- Medical Oncology Loc. 1Australia · New South Wales · Liverpool · 研究者：Mok,Kelly
- Haematology and Oncology Trials Team Loc. 1Australia · Victoria · Geelong · 研究者：Murphy,Caitlin
- Oncology and/or Haematology Loc. 1Australia · Queensland · Mackay · 研究者：ANSARI,ZIA UL HAQ
- Mater Hospital SydneyAustralia · Sydney · New South Wales · 研究者：Pugliano,Lina
- Medical Oncology Loc. 1Australia · Victoria · Ballarat Central · 研究者：Teo,LeeNa
- Cancer and Blood Disorders Clinical Trial Team Loc. 1Australia · Queensland · Southport · 研究者：Sanmugarajah,Jasotha
- W.P.Holman Clinic Loc. 1Australia · Tasmania · Launceston · 研究者：DURIEUX,AXEL
- Private Practice - Dr. HubalekAustria · Tirol · Schwaz · 研究者：Hubalek,Michael
- Abteilung fur Gynakologie / Onkologie Loc. 1Austria · Steiermark · Graz · 研究者：Petru,Edgar
- Breast Cancer Unit Loc. 1Austria · Wien · Vienna · 研究者：Kacerovsky-Strobl,Stephanie
- Universitatsklinik fur Innere Medizin I, Klinische Abteilung fur Onkologie Loc. 5Austria · Wien · Vienna · 研究者：Bartsch,Rupert
- Gynecology and Obstetrics Loc. 1Austria · Wien · Vienna · 研究者：Denison,Ursula
- Uniklinikum Salzburg, Universitaetsklinik fur Innere Medizin III der PMU Loc. 1Austria · Salzburg · Salzburg · 研究者：Greil,Richard
- Universitatsklinik fur Frauenheilkunde Loc. 1Austria · Wien · Vienna · 研究者：Pfeiler,Georg Wolfgang
- Trial Office Loc. 1Belgium · Namur · Namur -Namur · 研究者：Taylor,Donatienne
- Gynecologic Oncology Loc. 1Belgium · Vlaams · Brabant -leuven · 研究者：Neven,Patrick
- Chirec Cancer Institute Loc. 1Belgium · Bruxelles · Capitale, Region de -Auderghem · 研究者：Gregoire,Corinne
- Oncology Department-Clinical Research Loc. 1Belgium · Bruxelles · Capitale, Region de-Brussels -Brussels · 研究者：Martinez-Mena,Corina De Lourdes
- Medical Oncology Loc. 1Belgium · Bruxelles · Capitale, Region de-Brussels -Brussels · 研究者：Duhoux,Francois P
- Institut Jules Bordet Loc. 41Belgium · Bruxelles · Capitale, Region de -Anderlecht · 研究者：Aftimos,Philippe
- Clinique Saint Pierre Loc. 3Belgium · Ottignies · Ottignies · 研究者：Poncin,Renaud
- CHR Verviers - La TourelleBelgium · Verviers · Verviers · 研究者：barbeaux,annelore
- Jessa ZiekenhuisBelgium · Limburg · Hasselt · 研究者：Requile,Annelies
- Medical Oncology Loc. 1Belgium · Liege · Liege -Liege · 研究者：Rorive,Andree
- SEREC - SERVICE DE RECHERCHE CLINIQUE Loc. 1Belgium · Hainaut · La Louviere -La Louviere · 研究者：Petit,Benedicte
- Medical Oncology Loc. 1Belgium · Oost · Vlaanderen-Sint-Niklaas -Sint-Niklaas · 研究者：Deleu,Ines
- Jan Yperman Ziekenhuis Loc. 7Belgium · Ieper · Ieper · 研究者：Debaere,Debbie
- Oncology & Hematology Loc. 2Belgium · Hainaut · Charleroi -Charleroi · 研究者：Canon,Jean-Luc
- oncologie Loc. 1Belgium · Hainaut · Lodelinsart -Lodelinsart · 研究者：Levacq,Delphine
- Oncology Loc. 3Belgium · West · Vlaanderen-Kortrijk -Kortrijk · 研究者：Nuytemans,Laure
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：吴俊东
- Centro de Pesquisa em Oncologia Loc. 2Brazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre -Porto Alegre · 研究者：Damian,Fernanda Bronzon
- Nucleo de Pesquisa Clinica da Rede Sao Camilo Loc. 12Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Paula,Larissa Carvalho Lopes
- CIP - Centro Integrado de Pesquisas Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto -Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Guedes,Joao Daniel Cardoso
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa Loc. 1Brazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre -Porto Alegre · 研究者：Kussler,Christina Pimentel Oppermann
- Centro Integrado de Oncologia de Curitiba Loc. 5Brazil · Parana · Curitiba -Curitiba · 研究者：Vianna,Karina Costa Maia
- Instituto de Assist├ncia M├dica ao Servidor P Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Vieira,Daniele Evaristo
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz Loc. 3Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Exman,Pedro
- Clinical Research Unit Loc. 3Brazil · Parana · Londrina -Londrina · 研究者：Liutti,Vitor Teixeira
- CEDOES Loc. 6Brazil · Espirito Santo · Vitoria -Vitoria · 研究者：Vasconcellos,Vitor Fiorin de
- NotreDame Intermedica Saude S.A Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Pinto,Flavio Augusto Ismael
- Oncocentro de Minas Gerais Loc. 5Brazil · Minas Gerais · Belo Horizonte -Belo Horizonte · 研究者：Paes,Flavia Rocha
- Grupo COI - Clinicas Oncologicas Integradas Loc. 66Brazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro -Rio de Janeiro · 研究者：Lerner,Lilian Campos Caldeira
- Centro de Pesquisa Clinica do Instituto do Cancer do Ceara Loc. 1Brazil · Ceara · Fortaleza -Fortaleza · 研究者：Santana,Rosane O
- Medical Oncology Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Gagliato,Debora de Melo
- Hospital Moinhos de Vento Loc. 14Brazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre -Porto Alegre · 研究者：Freitas Rossari,Jose Roberto
- Hospital Sirio Libanes Loc. 5Brazil · Brasilia · Brasilia -Brasilia · 研究者：Assad,Daniele Xavier
- Medical Oncology Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：dos Anjos,Carlos Henrique
- Multihemo Loc. 1Brazil · Pernambuco · Recife -Recife · 研究者：Salgado,Marcelo Ramos Tejo
- Onco Star Loc. 1Brazil · Sao Paulo · SAO PAULO -SAO PAULO · 研究者：Testa,Laura
- Nucleo de Oncologia da BahiaBrazil · Bahia · Salvador -Salvador · 研究者：Brito,Daniel Oliveira
- Hospital Araujo Jorge Loc. 5Brazil · Goias · Goiania -Goiania · 研究者：Freitas-Junior,Ruffo
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Santo Andre -Santo Andre · 研究者：Santi,Patricia Xavier
- IPITEC Loc. 20Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Moz,Luis Eduardo Silva
- Unidade de Pesquisa Clinica Loc. 1Brazil · Rondonia · Porto Velho -Porto Velho · 研究者：ANDRADE,POLIANA
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncologica e Mamaria LTDA Loc. 7Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Mattar,Andre
- Unidade de Pesquisa Clinica Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Barretos -Barretos · 研究者：de Navarro Guimaraes Godinho,Matheus
- Pesquisa Clinica Loc. 2Brazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro -Rio de Janeiro · 研究者：Bretas,Gustavo de Oliveira
- CTO - Centro de Tratamento Oncologico Loc. 1Brazil · Para · Belem -Belem · 研究者：Fernandes,Bruno Melo
- Unidade de Pesquisa Clinica - UPC Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Ribeirao Preto -Ribeirao Preto · 研究者：Pimentel,Franklin Fernandes
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Pinczowski,Helio
- Pesquisa Clinica HC3 Loc. 1Brazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro -Rio de Janeiro · 研究者：Crocamo,Susanne
- ICESP - INSTITUTO DO CaNCER DO ESTADO DE SaO PAULO Loc. 12Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Ferrari,Marcela Simonis Martins
- A. C. Camargo Cancer Center Loc. 1Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：Cesca,Marcelle Goldner
- ONCOSITE – Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Loc. 1Brazil · Rio Grande do Sul · Ijui -Ijui · 研究者：Franke,Fabio Andre
- Clinical Research Center Loc. 4Brazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro -Rio de Janeiro · 研究者：Longo,Cecilia Lameirinhas
- Hospital Santa PaulaBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo -Sao Paulo · 研究者：TAKAHASHI,TIAGO KENJI
- BC Cancer SurreyCanada · British Columbia · Surrey -Surrey · 研究者：Younan,Rami
- Breast Cancer Loc. 1Canada · Quebec · Montreal -Montreal · 研究者：Gingras,Isabelle
- Centre des Maladies du Sein Loc. 1Canada · Quebec · Quebec City -Quebec City · 研究者：Kumar,Aalok
- Jewish General HospitalCanada · Quebec · Montreal -Montreal · 研究者：Raphael,Jacques
- London Regional Cancer Program Loc. 1Canada · Ontario · London -London · 研究者：Poirier,Brigitte
- Oncology & Hematology Loc. 1Canada · Quebec · Montreal -Montreal · 研究者：Prakash,Ipshita
- Oncology & Hematology Loc. 1Canada · Ontario · Toronto -Toronto · 研究者：Webster,Marc
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre Loc. 8Canada · Ontario · Toronto -Toronto · 研究者：Warner,Ellen
- Tom Baker Cancer Center Loc. 7Canada · Alberta · Calgary -Calgary · 研究者：Puchyr,Martina
- Klinika onkologicka Loc. 1Czech Republic · Moravskoslezsky kraj · Ostrava -Ostrava · 研究者：Cvek,Jakub
- Klinika komplexni onkologicke pece Loc. 1Czech Republic · Brno · mesto-Brno -Brno · 研究者：Odrazka,Karel
- Klinika onkologie a radioterapie Loc. 1Czech Republic · Hradec Kralove · Hradec Kralove -Hradec Kralove · 研究者：Krasenska,Marta
- MultiscanCzech Republic · Pardubicky kraj · Pardubice -Pardubice · 研究者：Kubala,Eugen
- Onkologicky Stacionar Loc. 1Czech Republic · Beroun · Horovice -Horovice · 研究者：Smakal,Martin
- Onkologicka klinika 1. LF UK Loc. 1Czech Republic · Praha 4 · Prague -Prague · 研究者：Kolarova,Iveta
- Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol Loc. 1Czech Republic · Praha 5 · Praha -Praha · 研究者：Buchler,Tomas
- Ustav Radiacni Onkologie Loc. 2Czech Republic · Praha 8 · Prague -Prague · 研究者：Beran Holeckova,Petra
- Department of Clinical Oncology Loc. 1Finland · Pohjanmaa · Vaasa -Vaasa · 研究者：Tanner,Minna
- Docrates SyopasairaalaFinland · Uusimaa · Helsinki -Helsinki · 研究者：Karihtala,Peeter
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syopakeskus) Loc. 37Finland · Helsinki · Helsinki -Helsinki · 研究者：Selander,Katri
- Keski-Suomen KeskussairaalaFinland · Jyvaskyla · Jyvaskyla -Jyvaskyla · 研究者：Alanko,Tuomo
- Oncology and Hematology Loc. 1Finland · Pohjois · Pohjanmaa-Oulu -Oulu · 研究者：Jekunen,Antti Pekka
- Oncology Loc. 2Finland · Pirkanmaa · Tampere -Tampere · 研究者：Hakkarainen,Heikki
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 王泰
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 王泰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴炅
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J2J-MC-JZLH
- 方案最新版本号
- 修订案e
- 版本日期
- 2025-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。
2.从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。
3.允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。
4.根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6.器官功能良好。
2.从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。
3.允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。
4.根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6.器官功能良好。
排除标准
1.诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。
2. 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。
3. 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。
4. 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。
5. 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。
6. 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。
7. 有任何其他癌症史的受试者。
8. 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。
2. 既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。
3. 筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。
4. 排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。
5. 从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。
6. 受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。
7. 有任何其他癌症史的受试者。
8. 患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。
试验用药
中文通用名：Imlunestrant： 英文通用名：Imlunestrant 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：400mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
规格：200mg
用法用量：400mg，口服，每日一次。
用药时程：每日连续服药，直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因。
对照用药
中文通用名：阿那曲唑 英文通用名：Anastrozole 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：1mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：来曲唑 英文通用名：Letrozole 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：2.5mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：他莫昔芬 英文通用名：Tamoxifen 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：20mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：依西美坦 英文通用名：Exemestane 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：25mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：阿那曲唑 英文通用名：Anastrozole 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：1mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：1mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：来曲唑 英文通用名：Letrozole 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：2.5mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：2.5mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：他莫昔芬 英文通用名：Tamoxifen 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：10mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
中文通用名：依西美坦 英文通用名：Exemestane 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
规格：25mg
用法用量：根据当地处方信息
用药时程：服药直至发生疾病进展，无法接受的毒性或满足其它治疗终止原因
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无浸润性疾病生存期（IDFS）：IDFS，不包括第二原发性非乳腺浸润性癌评价时间：随机分组至疾病复发或任何原因导致的死亡（长达10年）指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 无远处复发生存期（DRFS）评价时间：随机分组至远处复发或任何原因导致的死亡（长达10年）指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：随机分组至任何原因导致的死亡（长达10年）指标类型：有效性指标
- 药代动力学（PK）：Imlunestrant的稳态血浆浓度评价时间：第2周期至第4周期（周期= 28天）指标类型：安全性指标
- 欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）中身体功能较基线的变化评价时间：第1周期（周期= 28天）直至第5年结束指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-C30中角色功能较基线的变化评价时间：第1周期（周期= 28天）直至第5年结束指标类型：安全性指标
- EORTC QLQ-C30中整体QOL较基线的变化评价时间：第1周期（周期= 28天）直至第5年结束指标类型：安全性指标
- 总体不良事件负担较高的研究治疗的时间比例评价时间：第1周期（周期= 28天）直至第5年结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-11-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-05-15
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-09-17
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230192
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王泰
- 首次公示信息日期
- 2023-02-07
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230192
- 药物名称
- Imlunestrant 片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 乳房肿瘤
- 试验专业题目
- EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
- 试验通俗题目
- 在早期乳腺癌受试者中比较Imlunestrant和标准内分泌治疗的研究（EMBER-4)
- 试验方案编号
- J2J-MC-JZLH
- 方案最新版本号
- 修订案e
- 版本日期
- 2025-01-31
- 方案是否为联合用药
- 否