登记概览
- 登记号
- CTR20230193
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-17
- 首次公示信息日期
- 2023-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张翼鷟
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵强
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘爱国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 张翼鷟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651 号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG115XC103
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。
2.体力状态评分≥ 50。
3.预期生存≥ 3 个月。
4.有靶病灶或可测量病灶。
5.具有足够的器官功能。
6.需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。
7.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。
8.有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。
9.必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。
10.有能力吞服研究药物。
2.体力状态评分≥ 50。
3.预期生存≥ 3 个月。
4.有靶病灶或可测量病灶。
5.具有足够的器官功能。
6.需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。
7.具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。
8.有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。
9.必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。
10.有能力吞服研究药物。
排除标准
1.给药前21天内，接受了系统抗肿瘤治疗，包括生物治疗、化疗、手术、放疗、免疫治疗及其他研究药物治疗。
2. 给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。
3. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。
4. 既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。
5. 活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。
6. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。
7. 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。
8. 给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。
9. 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
10. 首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。
11. 接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。
12. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。
3. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。
4. 既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。
5. 活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。
6. 可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。
7. 已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。
8. 给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。
9. 需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
10. 首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。
11. 接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。
12. 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：APG-115胶囊： 英文通用名：APG-115 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒或50mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2 周后停1 周，每21 天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
规格：5mg/粒或50mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2 周后停1 周，每21 天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：每日一次，根据剂量组按体表面积给药，21天为一个周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：每日一次，根据剂量组按体表面积给药，21天为一个周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
中文通用名：APG-115胶囊： 英文通用名：APG-115 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2周后停1周，每21天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
规格：5mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2周后停1周，每21天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
中文通用名：APG-115胶囊： 英文通用名：APG-115 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：50mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2周后停1周，每21天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
规格：50mg/粒
用法用量：隔日口服一次，据剂量组按体表面积给药，连续2周后停1周，每21天为一个给药周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
中文通用名：APG-2575片： 英文通用名：APG-2575 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：每日一次，根据剂量组按体表面积给药，21天为一个周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
规格：50mg/片或200mg/片
用法用量：每日一次，根据剂量组按体表面积给药，21天为一个周期。
用药时程：受试者将接受持续治疗直至出现疾病进展，或发生不可耐受的毒性、死亡或由于其他任何原因终止治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- APG-115单药或联合APG-2575治疗的安全性（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）评价时间：从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准）指标类型：安全性指标
- DLT发生率评价时间：第1周期指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- APG-115单药及联合APG-2575的药代动力学PK参数评价时间：第1周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- APG-115单药或联合APG-2575治疗的有效性。评价时间：基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-12-16
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-05-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-11-20
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230193
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2023-01-29
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230193
- 药物名称
- APG-115胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发/难治儿童神经母细胞瘤或实体瘤
- 试验专业题目
- APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、药代动力学和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤受试者的I期临床研究
- 试验方案编号
- APG115XC103
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-06-17
- 方案是否为联合用药
- 是