在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究（CTR20230194）

登记概览

登记号: CTR20230194
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它I/II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 眼科（规则标签）
申请人: 朗信启昇（苏州）生物制药有限公司

完整专业题目

在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-08
首次公示信息日期: 2023-01-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-02-27；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-02-27；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 68 人；
已入组人数: 国内: 61 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市天津市 · 天津市山西省 · 太原市江苏省 · 徐州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市

上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王泓
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：姚克
中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：董凯
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：于伟泓
天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张喜梅
徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：徐筑萍
广州爱尔眼科医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐仕波
中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁小玲
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘卫

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 陈琦
申请人名称: 朗信启昇（苏州）生物制药有限公司
联系人姓名: 陈琦
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-纳贤路60号4号楼103室
联系人邮编: 200125

主要研究者信息

姓名: 王泓
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-虹口区武进路85号
邮编: 200080
单位名称: 上海市第一人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: INNOSTELLAR-LX102A01
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2025-01-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价视网膜下注射LX102治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的总体安全性和有效性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它I/II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者或其监护人签署书面知情同意书，愿意遵守长期随访的方案和配套方案
2.研究眼经眼底荧光血管造影（FFA）或光学相干断层扫描（OCT）证实为继发于nAMD的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）
3.研究眼使用ETDRS视力表检查BCVA获得5至63个字母（约相当于Snellen视力20/800~20/63）
4.研究眼曾接受过抗VEGF治疗并对抗VEGF治疗有应答
5.研究眼6个月内接受过至少2次抗VEGF治疗
6.年龄≥50岁的男性或女性

排除标准

1.经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。
2. 研究眼在任何时间发生过视网膜脱离
3. 研究眼的对侧眼BCVA低于Snellen视力20/400
4. 研究眼存在未控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30mmHg）
5. 研究眼或非研究眼存在活动性眼内、眼周的炎症或感染
6. 研究眼存在继发于nAMD以外病因的CNV或黄斑水肿
7. 研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料
8. 研究眼曾接受过玻璃体切除手术
9. 研究眼筛选前3个月内接受过眼内手术，如白内障手术、小梁网切除或其他滤过性手术
10. 研究眼筛选前6个月内接受过除抗VEGF药物以外的玻璃体腔药物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物
11. 研究眼或非研究眼或系统性曾接受过基因治疗
12. 先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况

试验用药

中文通用名：LX102注射液：英文通用名：LX102 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：0.2ml/瓶
用法用量：视网膜下注射100μL/眼；低剂量组2E10 VG/眼；中剂量组5E10 VG/眼；高剂量组1.25E11 VG/眼
用药时程：单次给药

终点指标

主要终点3 项，展开查看

DLT 在各剂量组的发生情况评价时间：治疗后28天内指标类型：安全性指标
眼部及其他全身所有不良事件和严重不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等评价时间：治疗后1年内指标类型：安全性指标
研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变评价时间：治疗后36周内指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

免疫原性反应和载体DNA脱落情况评价时间：治疗后1年内指标类型：安全性指标
研究眼中央视网膜厚度（CST）均值较基线的改变评价时间：治疗后12周、36周及1年内指标类型：有效性指标
LX102疗效持续时间评价时间：治疗后1年内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会修改后同意 · 2023-01-17
上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会同意 · 2025-02-13

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230194
试验状态: 进行中
申请人联系人: 陈琦
首次公示信息日期: 2023-01-19
申请人名称: 朗信启昇（苏州）生物制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230194
药物名称: LX102注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目: 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中评价视网膜下注射LX102安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验通俗题目: 评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究
试验方案编号: INNOSTELLAR-LX102A01
方案最新版本号: 3.1
版本日期: 2025-01-08
方案是否为联合用药: 否

评价LX102在nAMD中的安全性和有效性的多中心、多阶段临床研究

中文通用名：LX102注射液： 英文通用名：LX102 Injection 商品名称：NA

中文通用名：LX102注射液：英文通用名：LX102 Injection 商品名称：NA