登记概览
- 登记号
- CTR20230197
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 精神与行为(规则标签)
- 申请人
- 南京方生和医药科技有限公司
完整专业题目
阿戈美拉汀片(25 mg)随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-05
- 首次公示信息日期
- 2023-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2023-03-15;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2023-03-16;
- 试验完成日期
- 国内:2023-05-29;
- 目标入组人数
- 国内: 84 人;
- 已入组人数
- 国内: 84 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 84 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 台州市
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者:吕冬青
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李守忠
- 申请人名称
- 南京方生和医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李守忠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-浦口区桥林街道百合路111号紫峰研创中心一期2号楼
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
- 姓名
- 吕冬青
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号
- 邮编
- 317000
- 单位名称
- 浙江省台州医院路桥院区(恩泽医院)
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZ22AZ-MS-P
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
次要目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至45岁(含18岁和45岁)的健康男性和女性受试者;
2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围(BMI)19.0~27.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2](含19.0和27.0);
3.具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
5.受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后3个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
2.男性受试者体重不低于50 kg,女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围(BMI)19.0~27.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2](含19.0和27.0);
3.具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定;
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
5.受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后3个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准
1.有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者;
2. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常(除非经研究者判定异常无临床意义);
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史(阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外)或已知存在影响药物代谢动力学因素者;
4. 有精神疾病史者;
5. 转氨酶升高超过正常上限者;
6. 过去一年酒精滥用者,例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精(1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒,例如二锅头等)或整个试验期间不能停止饮酒者;
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者,或筛选期烟检试验检查阳性者;
8. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和(或)乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者;
9. 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者;
10. 第一周期给药前3个月内,使用任何临床试验药物;
11. 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物,包括处方药或非处方药(包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂);
12. 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等);
13. 有显著的药物、食物过敏史;对阿戈美拉汀或辅料中任何成分过敏者;
14. 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者;
15. 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食;
16. 第一周期给药前30天内注射疫苗者,或在试验期间计划接种疫苗者;
17. 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过400 mL;
18. 怀孕或哺乳的女性;
19. 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
2. 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常(除非经研究者判定异常无临床意义);
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史(阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外)或已知存在影响药物代谢动力学因素者;
4. 有精神疾病史者;
5. 转氨酶升高超过正常上限者;
6. 过去一年酒精滥用者,例如男性每周饮酒超过14个单位的酒精或女性每周超过7个单位的酒精(1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒,例如二锅头等)或整个试验期间不能停止饮酒者;
7. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者,或筛选期烟检试验检查阳性者;
8. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和(或)乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者;
9. 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者;
10. 第一周期给药前3个月内,使用任何临床试验药物;
11. 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物,包括处方药或非处方药(包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂);
12. 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等);
13. 有显著的药物、食物过敏史;对阿戈美拉汀或辅料中任何成分过敏者;
14. 有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良者;
15. 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食;
16. 第一周期给药前30天内注射疫苗者,或在试验期间计划接种疫苗者;
17. 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过400 mL;
18. 怀孕或哺乳的女性;
19. 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。
试验用药
中文通用名:阿戈美拉汀片: 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服1片,240mL水送服。
用药时程:每周期给药一次(25mg),清洗期3天,共给药4个周期
规格:25mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服1片,240mL水送服。
用药时程:每周期给药一次(25mg),清洗期3天,共给药4个周期
对照用药
中文通用名:阿戈美拉汀片 英文通用名:Agomelatine Tablets 商品名称:维度新®(Valdoxan®)
剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服1片,240mL水送服。
用药时程:每周期给药一次(25mg),清洗期3天,共给药4个周期
规格:25mg
用法用量:禁食过夜至少10小时后,空腹或餐后口服1片,240mL水送服。
用药时程:每周期给药一次(25mg),清洗期3天,共给药4个周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- AUC0-t,AUC0-∞,Cmax评价时间:给药后12h指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- t1/2,λz,Tmax, AUC_%Extrap评价时间:给药后12h指标类型:有效性指标
- 实验室检查、心电图、体格检查、生命体征测量、不良事件、SAE(类型、频次、发生率和严重程度等)。评价时间:整个临床试验期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230197
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李守忠
- 首次公示信息日期
- 2023-02-01
- 申请人名称
- 南京方生和医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230197
- 药物名称
- 阿戈美拉汀片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗成人抑郁症。本品适用于成人。
- 试验专业题目
- 阿戈美拉汀片(25 mg)随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验。
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- HZ22AZ-MS-P
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2022-12-05
- 方案是否为联合用药
- 否