登记概览
- 登记号
- CTR20230203
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团欧意药业有限公司
完整专业题目
评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-24
- 首次公示信息日期
- 2023-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 367 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市山西省 · 运城市山西省 · 临汾市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 佳木斯市吉林省 · 长春市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 济南市甘肃省 · 兰州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市海南省 · 海口市江苏省 · 南京市江苏省 · 徐州市
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿翠芝/王明霞
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：牛钊峰
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李晖
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：朱金海
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍 李永清
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲/王婷
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：程晶
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 海南医学院第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：林海锋
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙三元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 徐兵河
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级（主任医师）
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYH2043-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。
评价SYH2043片单药及联合给药治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性。
确定SYH2043片单药及联合给药的最大耐受剂量（MTD）、II期研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价SYH2043片单药及联合给药的药代动力学（PK）特征和药效动力学（PD）特征。
评价SYH2043片单药及联合给药的初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75（含）周岁
2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者
3.无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：
1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤；
2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤；
3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性；
4.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；
5.ECOG体能状态评分：0~1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN；
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
2.组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者
3.无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，并符合以下相应阶段的瘤种要求：
1) A、B组PK扩展阶段：晚期恶性肿瘤；
2) B组单药队列扩展阶段：局部晚期/转移性乳腺癌、复发/难治性卵巢癌、局部晚期/转移性肝癌等实体瘤；
3) C、D组：局部晚期或转移性乳腺癌患者，组织学检查证实的HR阳性、HER2阴性；
4.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；
5.ECOG体能状态评分：0~1分
6.预计生存时间超过3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验用药品给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽至3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，或肝转移≤5 × ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间（APTT） ≤2×ULN，国际标准化比率≤2×ULN；
8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性
9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者
4. 在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者
5. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者
6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7. 乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移
8. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性
10. 有严重的心血管疾病史
11. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
12. 在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
2. 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
3. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或存在严重未愈合的伤口、外伤等情况的患者
4. 在首次使用研究药物前14天内接受过超过7天的全身使用的糖皮质激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以及需要长期使用的患者
5. 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂，以及P-gp转运体强抑制剂，及需要继续使用此类药物者
6. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
7. 乳腺癌患者存在内脏危象或有症状的内脏转移
8. 具有活动性脑转移和/或癌性脑膜炎
9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时HBV DNA滴度超过2000 IU/mL，HCVAb阳性同时HCV RNA阳性），或HIV检测阳性
10. 有严重的心血管疾病史
11. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况
12. 在首次使用试验用药品前2周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
13. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：SYH2043： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg、100mg
用法用量：根据剂量组选择用药剂量，每天服用1次
用药时程：单次给药，给药21天停7天，28天为一个周期
规格：25mg、100mg
用法用量：根据剂量组选择用药剂量，每天服用1次
用药时程：单次给药，给药21天停7天，28天为一个周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率；评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标
- MTD评价时间：第一周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- RP2D评价时间：剂量递增和PK扩展阶段指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2022-08-23
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2023-03-10
- 中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2023-07-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230203
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-02-02
- 申请人名称
- 石药集团欧意药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230203
- 药物名称
- SYH2043片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评价SYH2043片在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
- 试验通俗题目
- SYH2043剂量递增及扩展研究的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- SYH2043-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2023-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否