注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体生物等效性试验

1.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。
2.年龄在60-75岁之间（含60岁，75岁），男女不限。
3.根据WHO 2016标准明确诊断的急性髓系白血病（AML），包括未经治疗过的AML或经诱导治疗达完全缓解（CR）或血细胞计数未完全恢复的完全缓解（CRi）的受试者。
4.ECOG评分：0-1分。
5.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：1)白细胞计数≤50x109/L；2)肌酐≤1.5xULN； 3)总胆红素≤1.5x ULN（肝浸润者，≤3xULN）； 4)丙氨酸氨基转移酶（AST）/天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN（对肝浸润者，≤5xULN）； 5)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5xULN。
6.筛选期或基线状态超声心动图或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏射血分数≥50%；筛选期QTcF男性<450ms，女性<470ms。
7.女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究拟入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者。
8.对于诱导缓解直接进入随机的受试者，巩固期首次用药前需要进行抗肿瘤药物洗脱，洗脱时间至少为5个半衰期或4周，以时间短者为准；且既往抗肿瘤治疗毒性至少恢复到1级。

1.急性早幼粒细胞白血病。
2. 已知的白血病中枢神经系统受累（若有明显中枢神经系统症状或怀疑受累，需经头颅MRI检查或脑脊液检查确认）。
3. 其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的，如基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌，或Gleason评分为6的局灶性前列腺癌等。
4. 任何骨髓增生异常（MDS）治疗用药（常规或研究性质）与本研究首次给药间隔不足2周。但是以抑制肿瘤快速增殖为目的使用羟基脲，可以与本研究首次用药间隔≥24小时。治疗MDS药物的毒性应当在研究首次用药开始前降低至1级或以下水平。
5. 预计生存期＜3个月
6. 首次给药前四周内做过大手术或接受放射治疗者。
7. 首次给药前6个月内有活动性心血管疾病，包括但不限于以下情况：心肌梗塞，不稳定心绞痛，未控制的心律失常， III/IV级心力衰竭（纽约心脏协会标准，NYHA）；用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压（筛选期连续3次测量收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）
8. 严重出血性疾病病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血
9. 首次给药前6个月内有卒中或颅内出血史
10. 首次给药前2周内重度或衰竭性肺部疾病
11. 不能控制的活动性感染（急性或慢性真菌、细菌、病毒或其他感染）
12. 既往蒽环类药物的累积暴露量>302 mg/m2 柔红霉素（或同等药物同等剂量水平）的受试者
13. 对脂质体制剂成分有严重的过敏反应，或不可耐受的不良反应。
14. 有肝豆状核变性病史或者其他铜代谢异常病史者
15. 妊娠或哺乳期女性
16. 乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者，近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/ml；丙型肝炎抗体阳性者，近3月内伴HCV-RNA阳性；抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者。
17. 其他研究者认为不适宜参加本研究的情况