比较SPH4336联合来曲唑对比安慰剂联合来曲唑一线治疗乳腺癌Ⅱ/Ⅲ期临床研究

1.自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书；
2.女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁；
3.ECOG体力状况0或1分；
4.预期生存期≥3个月；
5.不能进行根治性的手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性；
6.既往针对不能进行根治性手术/其他局部治疗的局部晚期或转移性疾病未接受过全身性的治疗；
7.根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶；
8.绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗；
9.随机前实验室检查结果满足一定的器官功能要求。

1.既往接受过任何CDK4/6抑制剂的治疗；
2. 炎性乳腺癌；
3. 研究者判断不适合内分泌治疗的患者；
4. 开始研究治疗前5年内有其他恶性肿瘤病史；
5. 已知存在中枢神经系统转移者，但经局部治疗后无症状且稳定的中枢神经系统转移在满足一定标准时可以纳入；
6. 签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
7. 开始研究治疗前28天内接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复；
8. 开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥Ⅱ级；QTc间期均值≥470 ms；心脏左室射血分数≤50%；
9. 开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病；
10. 签署知情同意书时患者正在接受强效CYP3A4抑制剂或诱导剂；
11. 乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者；
12. 开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者；
13. 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏；
14. 开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病且经研究者评估不能入选本研究；
15. 开始研究治疗前2周内存在不可控制的感染，且经研究者判断不能纳入者；
16. 处于妊娠期或哺乳期的女性；
17. 已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史；
18. 患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者和申办方认为有任何不宜入选本研究的其他原因。