评估XZB-0004在AML及MDS受试者中的I期临床研究

1.自愿签署书面知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定。
2.在签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可。
3.预期生存期 ≥ 3个月。
4.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 、1或 2。
5.（1）复发或难治性的AML：符合世界卫生组织（WHO）2016 年修订的造血和淋巴组织肿瘤分类标准，经骨髓细胞形态学确诊[急性早幼粒细胞白血病（APL）除外]。
（2）复发或难治性 MDS：经骨髓细胞形态学和细胞遗传学确诊的WHO（2016）MDS修订分型判定为MDS伴原始细胞增多（MDS-EB）的受试者。
6.筛选期和治疗期间同意进行骨髓穿刺和/或骨髓活检。
7.受试者白细胞计数小于30 × 109/L。
8.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有合适的器官功能。
9.育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及XZB-0004末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。

1.XZB-0004首次给药前5年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤病史。
2. XZB-0004首次给药前2周或5个半衰期内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、抗体、靶向治疗、研究性药物等。
3. XZB-0004首次给药前3天内使用了H2受体抑制剂、质子泵抑制剂或抑酸剂治疗。
4. 既往治疗引起的不良反应未恢复至NCI-CTCAE v5.0 2级及以下。
5. XZB-0004首次给药前12周内接受过过继免疫细胞治疗，包括嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T 细胞）等。
6. 自体造血干细胞移植未超过半年者，异体造血干细胞移植者。
7. 中枢神经系统白血病或者中枢神经系统（CNS）侵犯。
8. XZB-0004首次给药前 4 周内接受过大型手术治疗者。
9. 存在严重的心血管疾病风险因素。
10. 存在活动性感染。
11. 无法口服药物。
12. 患有活动性消化性溃疡、Crohn’s病、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病；存在吞咽困难或严重影响药物吸收的其他情况，例如已接受过胃或肠切除术。
13. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒抗体阳性。
14. 妊娠期或哺乳期女性。
15. 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者具有可能对研究结果的解释产生干扰的其他重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。