伊立替康脂质体注射液生物等效性试验

1.受试者自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.经病理组织学和 /或细胞学确诊的晚期胰腺癌 ；
3.经研究者评估适合接受伊立替康脂质体+氟尿嘧啶+亚叶酸钙联合治疗的晚期胰腺癌患者；
4.年龄≥18 周岁，男女不限 ；
5.体重指数（ BMI）≥18，BMI=体重（ kg）/身高^2(m^2）；
6.ECOG评分0~2分；
7.预计生存期≥3个月；
8.受试者实验室检查数值符合以下要求：白细胞≥3.0×10^9/L ；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L ；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；血小板≥100×10^9/L ；肌酐≤1.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（对肝转移患者，≤3×ULN）；丙氨酸基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对肝转移患者，≤5×ULN）；白蛋白≥3.0 g/dL；凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；
9.育龄期女性血清妊娠试验结果为阴性（因恶性肿瘤所致病理状态导致阳性除外）；受试者在进入研究后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（方案附录4）且无捐卵计划；
10.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质者（对两种及以上药物或多种食物过敏）；对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏史或发生过严重超敏反应者；
2. 既往使用过伊立替康脂质体作为晚期治疗方案，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3. 首次给药前3个月发生过严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病，经研究者认为不适合入组者；
4. 正患有未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、间质性肺病等，经研究者认为不适合入组者；
5. 体格检查、生命体征测量异常经研究者判断不适合入组；
6. 影像学检查或临床实验室检查异常经研究者判断不适合入组；
7. 筛选期超声心动图提示左室射血分数（LVEF）≤50%，经判断其他异常有临床意义的心脏疾病；
8. 筛选期存在异常的心电图改变：
A）心电图QTc间期延长者（QTcF＞480ms）；
B）严重心律失常，包括但不限于Ⅱ度房室传导阻滞，完全性左束支传导阻滞；
经研究者判断不适合入组者；
9. 在首次给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
10. 在首次给药前4周内接受过任何放疗、化疗者等抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前2周内使用过有抗肿瘤适应症的中药，小分子靶向药物为4周或5个半衰期（取时间短者）；
11. 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
12. 在首次给药90天内献血或大量失血者（＞400mL）；
13. 在首次给药前4周内伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂或UGT1A1抑制剂，或在研究期间以上药物不能暂停给药的；
14. 在使用研究药物前48h内食用过特殊饮食（如：葡萄柚），能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄；
15. 存在严重的胃肠道类疾病（包括出血、感染炎症、梗阻或大于1级的腹泻）；
16. 有酗酒（首次给药前6个月内）、药物滥用（非医疗目的的使用麻醉药或精神药品）或吸毒者或首次给药前毒品筛查阳性者（因止痛药物导致的毒品筛查阳性者除外）；
17. 妊娠或哺乳期妇女；
18. HBV-DNA≥10^4 cps/mL或≥2000IU/mL，HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染的患者；
19. 其他研究者判定不适宜参加的情况。