黄体酮注射液生物等效性研究

1.年龄≥40周岁，≤65 周岁，无生育计划的绝经后女性（（末次月经后 12 个月仍未出现月经，排除妊娠，且卵泡刺激（FSH）>30IU/L、雌二醇（E2）<20pg/mL）；
2.体重≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~29.0kg/m2（含19.0和29.0，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对试验药物黄体酮或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
4. 既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术，或计划在研究期间进行外科手术者；
5. 血妊娠异常/未做者；
6. 试验前 2 周内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
7. 有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史及家族史（1级、2级亲属）者；
8. 试验前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者，绝经后阴道不明原因出血者；子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
9. 试验前3个月内阴道急性炎症及出血或反复阴道炎者；
10. 有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有相应既往病史者；
11. 有急性卟啉症、耳硬化症者；
12. 有乳腺结节3级以上（B超，不含3级）者；
13. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
14. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
15. 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为 40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常/未做者；
16. 试验前3个月内每日吸烟平均超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
17. 试验前3个月内献血或失血≥400ml 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
18. 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
19. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
20. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
21. 首次给药前48小时直至住院期间内：进食特殊食物，包括火龙果、芒果、 葡萄柚、柚子、富含黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、 酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
22. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。