登记概览
- 登记号
- CTR20230222
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-24；国际：2021-09-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-07；国际：2021-10-07
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-17；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 34 人；国际: 105 人；
- 已入组人数
- 国内: 8 人；国际: 138 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 8 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市Toronto · TorontoBordeaux · BordeauxVillejuif Cedex · Villejuif CedexRennes · RennesTbilisi · TbilisiKashiwa · KashiwaChuo · ku -Chuo-kuAmsterdam · AmsterdamChisinau · ChisinauMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaKarsiyaka · KarsiyakaAnkara · AnkaraFort Wayne · Fort WayneNew York · New YorkNashville · NashvilleAtlanta · Atlanta
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：Adrian Sacher
- Institut Bergonie法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Antoine Italiano
- Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif Cedex · Villejuif Cedex · 研究者：Benjamin Besse
- Centre Eugene Marquis法国 · Rennes · Rennes · 研究者：Charles Ricordel
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Marina Maglakelidze
- National Cancer Center Hospital日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Takafumi Koyama
- National Cancer Center Hospital日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Tatsuya Yoshida
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Yasutoshi Kuboki
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Egbert Smit
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Gerrina Ruiter
- IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA磨尔多瓦 · Chisinau · Chisinau · 研究者：Iurie Bulat
- Clinica Universidad de Navarra西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Eduardo Castanon Alvarez
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip Font
- Izmir Medical Point Hospital土耳其 · Karsiyaka · Karsiyaka · 研究者：Cagatay Arslan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Demetevler Oncology Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Cengiz Karacin
- SBU Gulhane Training and Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Nuri Karadurmus
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc美国 · Fort Wayne · Fort Wayne · 研究者：Ahad Sadiq
- Mount Sinai Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Christian Rolfo
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology美国 · Nashville · Nashville · 研究者：David Spigel
- Emory University- Winship Cancer Institute美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Suresh Ramalingam
- Mount Sinai Hospital美国 · New York · New York · 研究者：Thomas Marron
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黎恋秋
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 黎恋秋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区国际生物岛星岛环北路 3号
- 联系人邮编
- 510220
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D9570C00001
- 方案最新版本号
- 10.0/CHN-6
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。
B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
次要目的：
评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性
A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性，鉴定其剂量限制性毒性（DLT）特征，以及确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）以及推荐的II期研究剂量（RP2D）。
B部分（剂量扩展）:评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的安全性和耐受性;评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
次要目的：
评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的药代动力学（PK）；评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的免疫原性
A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：评估晚期或转移性实体瘤受试者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
B部分（剂量扩展）：进一步评估晚期或转移性实体瘤患者中AZD7789的初步抗肿瘤作用
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、药代动力学、药效学和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
2.从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗
3.必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗
4.记录的PD-L1状态
5.体重指数≥17。
6.筛选时，ECOG体能状态为0或1分。
7.根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。
8.首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能
9.男女不限。
2.从组织学或细胞学角度确认的IIIB期至IV期NSCLC，不适合接受根治性手术或放疗
3.必须因晚期/转移性肿瘤而至少接受1线既往全身治疗，其中至少一个既往治疗线包含获批的抗PD-1/PD-L1治疗
4.记录的PD-L1状态
5.体重指数≥17。
6.筛选时，ECOG体能状态为0或1分。
7.根据RECIST v1.1标准，必须至少有1个可测量病灶。
8.首次给药前28天内测定的合格器官和骨髓功能
9.男女不限。
排除标准
1.敏感型EGFR基因突变或ALK融合。
2. 既往治疗后未缓解的≥2级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。
3. 任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE，或任何未缓解的≥2级imAE。
4. 必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。
5. 症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
6. 不受控制的并发疾病。
7. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8. 既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性ILD的证据。
9. 筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
2. 既往治疗后未缓解的≥2级（NCI CTCAE v5.0）毒性反应。
3. 任何既往在接受免疫治疗时出现的≥3级imAE，或任何未缓解的≥2级imAE。
4. 必须尚未出现导致永久终止既往免疫治疗的毒性反应。
5. 症状性中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜疾病。
6. 不受控制的并发疾病。
7. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
8. 既往有质肺疾病（ILD）史、药物诱导的ILD史、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎史，或有任何临床活动性ILD的证据。
9. 筛选前2年内患有其他侵袭性恶性肿瘤。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD7789 商品名称：NA
剂型：静脉输注用冻干粉
规格：375 mg/西林瓶（50 mg/mL）
用法用量：A部分（剂量递增）：
- 计划采用的剂量水平：2、7、22.5、75、225、750、1500和2000 mg
B部分（剂量扩展）：
- A部分（剂量递增）确定的RP2D
中国迷你剂量递增期：
- A部分（剂量递增）确定的RP2D-1和RP2D
用药时程：Q3W给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或因其他原
因终止治疗
规格：375 mg/西林瓶（50 mg/mL）
用法用量：A部分（剂量递增）：
- 计划采用的剂量水平：2、7、22.5、75、225、750、1500和2000 mg
B部分（剂量扩展）：
- A部分（剂量递增）确定的RP2D
中国迷你剂量递增期：
- A部分（剂量递增）确定的RP2D-1和RP2D
用药时程：Q3W给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或因其他原
因终止治疗
中文通用名：NA： 英文通用名：AZD7789 商品名称：NA
剂型：静脉输注用冻干粉
规格：375 mg/西林瓶（50 mg/mL）
用法用量：A部分（剂量递增）： - 计划采用的剂量水平：2、7、22.5、75、225、750、1500和2000 mg B部分（剂量扩展）： - A部分（剂量递增）确定的RP2D 中国迷你剂量递增期： - A部分（剂量递增）确定的RP2D-1和RP2D
用药时程：Q3W给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或因其他原 因终止治疗
规格：375 mg/西林瓶（50 mg/mL）
用法用量：A部分（剂量递增）： - 计划采用的剂量水平：2、7、22.5、75、225、750、1500和2000 mg B部分（剂量扩展）： - A部分（剂量递增）确定的RP2D 中国迷你剂量递增期： - A部分（剂量递增）确定的RP2D-1和RP2D
用药时程：Q3W给药，直至出现疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或因其他原 因终止治疗
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）、免疫介导的不良事件（imAE）、严重不良事件（SAE）和DLT评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 导致AZD7789治疗终止的AE评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 具有临床意义的生命体征、实验室参数和心电图（ECG）结果变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：B部分（剂量扩展）：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：A部分（剂量递增）和中国迷你剂量递增期：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估指标类型：有效性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：从随机化至出现疾病进展或未出现疾病进展时直到最后一次可评价评估指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：从首次记录缓解日期至记录出现疾病进展或死亡（未出现疾病进展）日期的时间指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从治疗开始至出现客观疾病进展或死亡（在无进展情况下的全因死亡）指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从治疗开始至全因性死亡指标类型：有效性指标
- 治疗中循环肿瘤DNA（ctDNA）相对基线的变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- PK评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2022-12-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-01-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-06-05
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-10-14
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230222
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黎恋秋
- 首次公示信息日期
- 2023-01-28
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230222
- 药物名称
- AZD7789 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期、开放性、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项评价AZD7789抗 PD-1/抗 TIM-3双特异性抗体在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的 I/IIa期研究
- 试验方案编号
- D9570C00001
- 方案最新版本号
- 10.0/CHN-6
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否