登记概览
- 登记号
- CTR20230228
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-04
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-13；
- 目标入组人数
- 国内: 190 人；
- 已入组人数
- 国内: 192 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 192 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市海南省 · 海口市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市海南省 · 三亚市江苏省 · 扬州市重庆市 · 重庆市浙江省 · 嘉兴市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 宜宾市云南省 · 昆明市云南省 · 曲靖市安徽省 · 合肥市另有 4 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈向东
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汪赛赢
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：上官王宁
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王强
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张林忠
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：车向明
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐海洋
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：徐夏
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：彭丽桦
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏中元
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈璟莉
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：周煦燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张良成
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：阎文军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：任静华
- 云南省第一 人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：冯云
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：李建钢
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张野
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王国年
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 陈向东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区解放大道1277号华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYHL2200092
- 试验方案编号
- SYH9015-002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁≤年龄≤65岁，性别不限；
2.择期在全麻下行腹部手术；
3.ASA评分为Ⅰ~Ⅲ级；
4.18 kg/m2<BMI<30 kg/m2 ；
5.手术结束(最后一针缝合)后3小时内，NRS评分≥4分；
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
7.本人或法定代理人签署书面知情同意；
2.择期在全麻下行腹部手术；
3.ASA评分为Ⅰ~Ⅲ级；
4.18 kg/m2<BMI<30 kg/m2 ；
5.手术结束(最后一针缝合)后3小时内，NRS评分≥4分；
6.能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
7.本人或法定代理人签署书面知情同意；
排除标准
1.肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
2. 肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前28天内接受过透析治疗；
3. 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；
4. 凝血功能异常（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）；
5. 随机前1年内严重胃肠道疾病病史者（如溃疡，出血和穿孔等），可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化 ；
6. 随机前1年内发生心肌梗塞或行冠状动脉搭桥术；
7. 筛选期异常有临床意义的12导联心电图，且研究者判定不宜参加本试验；
8. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
9. 合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
10. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
11. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
12. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
13. 晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
14. 合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
15. 已知对美洛昔康、研究药物中任何辅料、阿司匹林、其他非甾体抗炎药（NSAIDs）、任何围术期使用药物过敏或其他过敏性反应病史的受试者；
16. 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者，和/或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
17. 随机前6个月内接受过腹部手术受试者；
18. 随机前3个月内参加过其它临床试验并接受试验药物/试验器械；
19. 受试者有研究药物、标准麻醉操作的禁忌症；
20. 妊娠期或哺乳期妇女；
21. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
2. 肾功能损伤（血肌酐> 1.5×ULN），或术前28天内接受过透析治疗；
3. 高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的受试者；
4. 凝血功能异常（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）；
5. 随机前1年内严重胃肠道疾病病史者（如溃疡，出血和穿孔等），可能会因服用NSAIDs类药物导致恶化 ；
6. 随机前1年内发生心肌梗塞或行冠状动脉搭桥术；
7. 筛选期异常有临床意义的12导联心电图，且研究者判定不宜参加本试验；
8. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
9. 合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
10. 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
11. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
12. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
13. 晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；
14. 合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
15. 已知对美洛昔康、研究药物中任何辅料、阿司匹林、其他非甾体抗炎药（NSAIDs）、任何围术期使用药物过敏或其他过敏性反应病史的受试者；
16. 筛选前3个月内有酒精或药物依赖者，和/或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
17. 随机前6个月内接受过腹部手术受试者；
18. 随机前3个月内参加过其它临床试验并接受试验药物/试验器械；
19. 受试者有研究药物、标准麻醉操作的禁忌症；
20. 妊娠期或哺乳期妇女；
21. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。
试验用药
中文通用名：美洛昔康纳晶注射液： 英文通用名：Meloxicam Nanocrystal Injection 商品名称：美洛昔康纳晶注射液
剂型：注射剂
规格：1 mL/支
用法用量：静脉推注，每24 h给药一次，每次30 mg( 1 mL )
用药时程：共用药2次
规格：1 mL/支
用法用量：静脉推注，每24 h给药一次，每次30 mg( 1 mL )
用药时程：共用药2次
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：生理盐水
剂型：注射剂
规格：1 mL/支
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次1 mL
用药时程：共用药2次
规格：1 mL/支
用法用量：静脉推注，每24h给药一次，每次1 mL
用药时程：共用药2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- SPID24（给药后24小时内的疼痛强度差异时间加权和）评价时间：首次给药后0-24小时指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR24、TOTPAR48；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- 首次使用补救药物的时间；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- 首次给药后0-24h、24-48h补救镇痛的次数；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- 需要补救镇痛的受试者比例；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- 首次给药后24h、48h内使用补救镇痛药总量；评价时间：首次给药后0-48h指标类型：有效性指标
- 受试者的镇痛治疗满意度评分（5级分类量表评分）评价时间：首次给药后48h指标类型：有效性指标
- 研究者对受试者镇痛治疗的满意度评分（5级分类量表评分）评价时间：首次给药后48h指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230228
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230228
- 药物名称
- 美洛昔康纳晶注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CYHL2200092
- 适应症
- 治疗成人中度至重度疼痛，单独使用或与非甾体抗炎药以外的镇痛药联合使用。
- 试验专业题目
- 美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 美洛昔康纳晶注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SYH9015-002
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-11-04
- 方案是否为联合用药
- 否