他克莫司缓释胶囊在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

1.年龄在18-55 周岁之间（含18 周岁和55 周岁）的中国健康成年男性和女
性。
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2
（含19.0 和26.0，体重指数=体重/身高2）。
3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X 线检查
和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
4.受试者应从筛选至停药后3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或
致其伴侣怀孕。
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参
加，并签署知情同意书。

1.（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知对他克莫司或大环内酯
类药物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎
等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、
内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病
史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、
分布、代谢和排泄的疾病史或手术史。
3. （问询）既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
4. （问询）既往患有且未完全治愈的任何增加出血性风险的疾病者，如急性
胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活
动性病理性出血或有颅内出血病史者。
5. （问询）给药前48h 内及试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、
芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运
动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
6. （问询）筛选前7 天内接种过新冠疫苗者或计划在研究期间接种新冠疫苗
者。
7. （问询）筛选前2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药
者。
8. （问询）筛选前4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：
CYP3A4 抑制剂：酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、利托那韦、奈
非那韦、沙奎那韦、替拉瑞韦、波塞普韦等；CYP3A4 诱导剂：利福平、
利福布汀、苯妥英、含贯叶连翘的草药制剂、泼尼松、甲基泼尼松龙、卡
马西平、安乃近、异烟肼等）者。
9. （问询）筛选前3 个月内每日吸烟超过5 支或者在整个试验期间不能放弃
吸烟者。
10. （问询）筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过2 个单位酒精（1
单位=17.7mL 乙醇，即1 单位=357mL 酒精量为5%的啤酒或43mL 酒精量
为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒）或者在整个试验期间不
能放弃饮酒者。
11. （问询）筛选前3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划试验期间及试验结
束后3 个月内献血者。
12. （问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖
吸收不良者。
13. （问询）筛选前3 个月内参加过其他临床试验且接受药物治疗或医疗器械
干预者。
14. （问询）筛选前3 个月内服用过毒品或12 个月内有药物滥用史者或入组
时尿药筛查试验呈阳性者。
15. （问询）对饮食有特殊要求者。
16. （问询）哺乳期女性。
17. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。