口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验（CTR20230232）

登记概览

登记号: CTR20230232
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 上海盟科药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司

完整专业题目

口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-07-21
首次公示信息日期: 2023-01-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 50 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市上海市 · 上海市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 新乡市河南省 · 三门峡市浙江省 · 温州市

首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘钢
四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱渝
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王华
河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗小丽
广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余家康
济南市儿童医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李府
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：刘根生
三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：毛天敏
上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹清
温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈益平

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 杨华慧
申请人名称: 上海盟科药业股份有限公司浙江华海药业股份有限公司
联系人姓名: 杨华慧
联系人座机: [已移除电话]-8055
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号
联系人邮编: 200000

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 马琳
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

主要研究者 2

姓名: 张菁
学位: 博士
职称: 主任药师
电话: 52887926
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
邮编: 200000
单位名称: 复旦大学附属华山医院

主要研究者 3

姓名: 刘钢
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
邮编: 100045
单位名称: 首都医科大学附属北京儿童医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MRX-I-10
方案最新版本号: 2.2
版本日期: 2023-07-21
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的安全性与耐受性。
次要目的：评估 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染受试者口服康替唑胺片的有效性与药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签订知情同意书时，受试者年龄 6 至 17 周岁（含），性别不限；
2.复杂性皮肤和软组织感染定义为涉及深部组织和/或需要外科治疗的感染（如大脓肿、蜂窝组织炎、丹毒、感染性溃疡、伤口感染等）；
3.良好的静脉通道用于药代动力学血液样本的采集；
4.性成熟受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间以及试验结束后 28 天内采取有效避孕措施；
5.受试者父亲或母亲理解研究程序且自愿签署知情同意书，对于≥8 周岁的受试者其本人需自愿签署知情同意书

排除标准

1.不适合接受口服药物治疗者或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者
2. 研究者认为任何可能会危及到受试者安全或研究数据质量的任何其他情况
3. 受试者是研究者、或其下属研究人员、或为参与研究实施的相关人员的直系亲属
4. 在计划开始给药前 3个月内接受过一种试验性药物或使用过一种试验性医疗器械
5. 对噁唑烷酮类药物有过敏史者或过敏体质（如过敏性皮炎、支气管哮喘及对多种药物有过敏史者等）者
6. 免疫功能缺陷者，如先天性免疫缺陷、正在接受免疫抑制剂治疗者

试验用药

中文通用名：康替唑胺片：英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰

剂型：片剂
规格：400mg
用法用量：12周岁至17周岁之间，体重≥50kg，每次800mg；12周岁至17周岁之间，体重≥35kg，且＜50kg，每次600mg；6周岁至11周岁之间，体重≥35kg，且＜50kg，每次600mg；6周岁至11周岁之间，体重≥20kg，且＜35kg，每次400mg。均为每12小时一次。
用药时程：至少7天，最长为14天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

安全性指标，包括：不良事件；生命体征；体格检查；实验室安全性检查（血生化、血常规、尿常规）；12 导联心电图。评价时间：试验过程指标类型：安全性指标

次要终点3 项，展开查看

TOC访视时间点CE和FAS人群的临床治愈率（治愈定义为入组时存在的有关 cSSTI 的所有症状和体征均消失或改善至不再需要继续抗菌治疗。）评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
TOC访视时间点mFAS和ME人群的综合疗效（痊愈定义为临床疗效为临床治愈，微生物学疗效为清除或假定清除。）评价时间：TOC访视指标类型：有效性指标
药代动力学评价参数包括 AUC0-12h、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、CL/F、V/F、t1/2。评价时间：试验过程指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-30
首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230232
试验状态: 进行中
申请人联系人: 杨华慧
首次公示信息日期: 2023-01-28
申请人名称: 上海盟科药业股份有限公司/浙江华海药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230232
药物名称: 康替唑胺片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 已知或怀疑革兰氏阳性菌所致的复杂性皮肤和软组织感染
试验专业题目: 口服康替唑胺片治疗 6 至 17 周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂 II 期临床试验
试验通俗题目: 口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究
试验方案编号: MRX-I-10
方案最新版本号: 2.2
版本日期: 2023-07-21
方案是否为联合用药: 否

口服康替唑胺片的安全性、有效性与药代动力学研究

主要研究者 1

主要研究者 2

主要研究者 3

中文通用名：康替唑胺片： 英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰

中文通用名：康替唑胺片：英文通用名：Contezolid Tablets 商品名称：优喜泰