登记概览
- 登记号
- CTR20230235
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 广州誉衡生物科技有限公司
完整专业题目
评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-10
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 424 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市天津市 · 天津市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市江西省 · 南昌市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市江苏省 · 苏州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市宁夏回族自治区 · 银川市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市另有 21 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：符淳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱红
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钦志泉
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：薛凤霞
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：申复进
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王纯雁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊员焕
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：杨永秀
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：兰琼玉
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈友国
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王薇
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：成慧君
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛艳
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王丽华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常保萍
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：魏丽春
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋建波
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：牛书怀
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：史鸿云
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苗劲蔚
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：温宏武
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：熊慧华
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 复旦大学附属妇产科医院（上海红房子医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：华克勤
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王悦
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 广西壮族自治区肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李力
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈俊
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黄向华
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：朱志图
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：赵红琴
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：文庆莲
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晓青
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：田秋红
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张清琴
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：魏世鸿
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王钇力
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张红平
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：袁建林 钟薇
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕晓娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 申请人名称
- 广州誉衡生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 冯海峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市顺义区空港开发区B 区裕华路融慧园34 号楼
- 联系人邮编
- 101300
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021-6417 5590
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GLS-010-32
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评价GLS-010注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与研究前受试者理解并自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤75 岁，女性。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或1。
4.预期生存期≥ 12周。
5.PD-L1表达水平为CPS≥1，经组织学确诊的宫颈癌，允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
6.既往未接受过针对持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌的系统性药物治疗，且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者。
7.根据RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量。
8.良好的器官功能。
9.有生育能力的受试者必须首次用药前3 天内血HCG检测阴性；有生育能力的受试者及其伴侣在筛选期到末次给药结束后至少6个月必须采取有效的避孕措施（保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率< 1%的避孕方法，包括但不限于与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕、双侧输卵管结扎和/或堵塞、男性绝育和宫内节育器）；已切除子宫或绝经的受试者除外（绝经定义：无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）。
2.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤75 岁，女性。
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0 或1。
4.预期生存期≥ 12周。
5.PD-L1表达水平为CPS≥1，经组织学确诊的宫颈癌，允许的病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌。
6.既往未接受过针对持续、复发或转移性（国际妇产科协会[FIGO] IVB 期）宫颈癌的系统性药物治疗，且不能行根治性手术切除和/或根治性同步放化疗者。
7.根据RECIST v1.1 标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量。
8.良好的器官功能。
9.有生育能力的受试者必须首次用药前3 天内血HCG检测阴性；有生育能力的受试者及其伴侣在筛选期到末次给药结束后至少6个月必须采取有效的避孕措施（保持禁欲（避免异性性交）或使用每年失败率< 1%的避孕方法，包括但不限于与抑制排卵相关的复方（含雌激素和孕激素）或仅含孕激素的激素避孕、双侧输卵管结扎和/或堵塞、男性绝育和宫内节育器）；已切除子宫或绝经的受试者除外（绝经定义：无替代医学原因的前提下至少连续12个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）。
排除标准
1.有潜在根治性治疗（手术或放射治疗）机会的宫颈癌患者。
2. 经过针对持续、复发/转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的；既往4周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者。
3. 活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的（既往接受过脑部转移的治疗（化疗除外）且影像学显示稳定的可入选。
4. 曾患有其他恶性肿瘤的，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌（移行细胞癌）或原位癌（如乳腺癌）。
5. 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 患有其他严重的活动性感染者。
7. HIV感染、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。
8. 在随机分组前，毒性和/或手术并发症未充分恢复到1级及以下（脱发除外），或入选/排除标准中规定的水平。
9. 对GLS-010和/或其任何辅料存在重度超敏反应的（≥3级）。
10. 对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应。
11. 哺乳及备孕者。
12. 接受过同种异体组织/实体器官/实体干细胞移植者。
13. 有精神疾病史或药物滥用史者。
14. 依从性差或研究者认为不适合参与本研究的。
2. 经过针对持续、复发/转移宫颈癌进行过系统性药物治疗的；既往4周内接受根治性同步放化疗、放疗之前的新辅助治疗、辅助化疗、用作放射增敏剂的化疗者。
3. 活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎的（既往接受过脑部转移的治疗（化疗除外）且影像学显示稳定的可入选。
4. 曾患有其他恶性肿瘤的，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、尿路上皮癌（移行细胞癌）或原位癌（如乳腺癌）。
5. 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
6. 患有其他严重的活动性感染者。
7. HIV感染、活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原HBsAg阳性且HBV DNA＞500 IU/mL 或＞2500 copies/mL）、活动性丙肝、活动性结核病、梅毒活动期感染者。
8. 在随机分组前，毒性和/或手术并发症未充分恢复到1级及以下（脱发除外），或入选/排除标准中规定的水平。
9. 对GLS-010和/或其任何辅料存在重度超敏反应的（≥3级）。
10. 对顺铂、卡铂、紫杉醇、贝伐珠单抗的任何组分有禁忌症或超敏反应。
11. 哺乳及备孕者。
12. 接受过同种异体组织/实体器官/实体干细胞移植者。
13. 有精神疾病史或药物滥用史者。
14. 依从性差或研究者认为不适合参与本研究的。
试验用药
中文通用名：GLS-010注射液： 英文通用名：Zimberelimab Injection 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：贝伐珠单抗： 英文通用名：bevacizumab 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：卡铂： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：顺铂： 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：贝伐珠单抗 英文通用名：bevacizumab 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：卡铂 英文通用名：Carboplatin 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：顺铂 英文通用名：Cisplatin 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期。评价时间：自随机化至因任何原因死亡的期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 由BICR根据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、和至缓解时间（TTR）。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 由研究者根据RECISTv1.1评估的PFS、ORR、DoR、DCR、和TTR 。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- AEs/SAEs/irAEs的发生率、严重程度及导致停药或终止治疗的比例，有临床意义的实验室检查异常（根据NCI-CTCAE v5.0）。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- PK参数特征。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 肿瘤组织中PD-L1表达水平与疗效指标的关系。评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量评估（HRQoL） - 采用核心 30（EORTC QLQ-C30） 量表和宫颈癌EORTC QLQ-CX24 量表。评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230235
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯海峰
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 申请人名称
- 广州誉衡生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230235
- 药物名称
- GLS-010注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 持续、复发或转移性宫颈癌
- 试验专业题目
- 评价GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（VICT-004）
- 试验通俗题目
- GLS-010注射液联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移的宫颈癌
- 试验方案编号
- GLS-010-32
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是