登记概览
- 登记号
- CTR20230236
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-10
- 首次公示信息日期
- 2023-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-23；
- 目标入组人数
- 国内: 438 人；
- 已入组人数
- 国内: 446 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 446 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市山西省 · 太原市河北省 · 石家庄市河北省 · 邯郸市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市福建省 · 福州市河南省 · 南阳市云南省 · 曲靖市四川省 · 成都市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市另有 9 个地区
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高兴华
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李晓东
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：栗玉珍
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：常建民
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：刘栋华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：戴迅毅
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：卢凤艳
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：帕丽达？阿布利孜
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黎静宜
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 中国科学院大学宁波华美医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向光
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：林茂
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：史同新
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：莫友
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 高兴华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院
- 邮编
- 110100
- 单位名称
- 中国医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221461
- 临床申请受理号
- CXSL2101529
- 试验方案编号
- SYSA1902-CSP-002
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病疗效的一致性。次要目的：基于次要疗效终点，评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的疗效。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。评价乌司奴单抗注射液与喜达诺®在中重度斑块状银屑病患者中的PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁的男性或女性受试者；
2) 体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎；
4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%；
5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者；
6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
2) 体重<100 kg且体重指数（BMI）≤30 kg/m2；
3) 在试验用药品首次给药前至少6个月诊断为斑块状银屑病伴有或不伴有银屑病关节炎；
4) 筛选期及基线时PASI ≥ 12，PGA ≥ 3，且累及BSA ≥ 10%；
5) 对任一系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受者；
6) 受试者（包括男、女性受试者）自签署知情同意至最后一次试验用药品给药后15周内无妊娠计划及捐精（卵）计划且自愿采取有效避孕措施；
7)受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.1) 其它类型银屑病或存在其他皮肤病变（如湿疹），可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估；
2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史；
3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
4) 有活动性结核病（TB）证据；
5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）；
6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；
7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病；
8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）；
9) 血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L；
血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性；
11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史；
12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。
2) 有对试验用药品的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史；
3) 伴有严重、进行性的或不可控制的疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
4) 有活动性结核病（TB）证据；
5) 已知恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（除已治愈且无复发迹象的皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌）；
6) 有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状；
7) 已知有复发或慢性感染病史，或可导致慢性或反复发作感染的疾病；
8) 筛选前12个月内接种卡介苗（BCG）；
9) 血常规：中性粒细胞计数<1.5×109/L、血小板计数<100×109/L、血红蛋白<10.0 g/dL、淋巴细胞计数<500×106/L、白细胞计数<3.0×109/L；
血生化：血清肌酐>1.2×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN；
10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者，或丙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV）检测阳性，或乙肝筛查阳性；
11) 过去12个月内有酒精或药物滥用史；
12) 女性受试者在妊娠、哺乳期。
试验用药
中文通用名：乌司奴单抗注射液： 英文通用名：Ustekinumab Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：45 mg / 0.5 mL/支
用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次。
用药时程：52周
规格：45 mg / 0.5 mL/支
用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：乌司奴单抗注射液（喜达诺？） 英文通用名：Ustekinumab Injection 商品名称：喜达诺®
剂型：注射液
规格：45 mg / 0.5 mL/支
用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次
用药时程：52周
规格：45 mg / 0.5 mL/支
用法用量：在W0、W4、W16、W28、W40各皮下注射一次，每次皮下注射45 mg / 0.5 mL，共注射5次
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周银屑病面积与严重性指数（PASI）评分相对于基线的变化百分比。评价时间：第12周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- V3-V15访视时PASI 50、PASI 75、PASI 90、PASI 100应答的受试者百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- V3-V15访视时达到PGA（0/1）的受试者百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- V3-V4，V6-V15访视时PASI评分相对于基线的变化百分比评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- V3-V15访视时PGA相对于基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- V3-V15访视时BSA相对于基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- V3-V15访视时DLQI相对基线的变化评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 安全性指标［不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、C-反应蛋白、凝血功能）、12导联心电图、结核筛查］评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）滴度、发生率以及中和抗体（Nab）的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 乌司奴单抗注射液和喜达诺？的血清药物浓度，建立群体药代动力学（PopPK）模型，估计模型参数，探索影响PK参数的相关协变量评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医科大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2022-12-20
- 中国医科大学附属第一医院伦理委员会修改后同意 · 2023-05-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230236
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2023-01-29
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230236
- 相关登记号
- CTR20221461
- 药物名称
- 乌司奴单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2101529
- 适应症
- 银屑病
- 试验专业题目
- 评估乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 乌司奴单抗注射液与喜达诺®治疗中度至重度斑块状银屑病的等效性Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SYSA1902-CSP-002
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2023-03-10
- 方案是否为联合用药
- 否