登记概览
- 登记号
- CTR20230238
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 深圳普瑞金生物药业有限公司 普瑞金（深圳）生物技术有限公司 江苏普瑞金生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-10-08
- 首次公示信息日期
- 2023-02-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市河北省 · 保定市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市上海市 · 上海市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市河北省 · 石家庄市
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒/胡豫
- 北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：鲍立
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：化罗明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王志国
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 北京博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡凯
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 空军军医大学附属西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高广勋
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：糜坚青
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓琦
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：黄洪晖
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王亮
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李昕
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学附属第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张金巧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晗
- 申请人名称
- 深圳普瑞金生物药业有限公司 普瑞金（深圳）生物技术有限公司 江苏普瑞金生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 张晗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号北京IFC大厦B座38楼
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 蔡真
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-西湖区余杭塘路866号
- 邮编
- 310058
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 梅恒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 518052
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 3
- 姓名
- 胡豫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 139 8618 3871
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号
- 邮编
- 518052
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201885
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- B03B00301-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价CART-BCMA治疗复发/难治性多发性骨髓瘤3个月ORR（3个月时间点至少达到PR或更佳)；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤，并且同时满足以下条件：1）既往接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗 2）至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂；3） 在接受末次治疗期间或之后12个月内出现有书面资料证明的疾病进展 ；
2.筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一种情况：1）血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L），2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；3）血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)，且受累FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；
3.ECOG评分（附录2）0~1；
4.预期生存时间≥3个月；
2.筛选时存在可测量病灶，定义为以下任何一种情况：1）血清M蛋白≥0.5g/dL（≥5g/L），2）尿M蛋白水平≥200 mg/24小时；3）血清游离轻链（FLC）：血清FLC比值异常(<0.26或>1.65)，且受累FLC≥10 mg/dL（100mg/L）；
3.ECOG评分（附录2）0~1；
4.预期生存时间≥3个月；
排除标准
1.已知对CART-BCMA中包含的成分或研究中可能使用的药物（包括氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗）的任何成份有变态反应、不耐受或禁忌症者，或既往发生过严重过敏反应的受试者；
2. 此前接受过任何CAR-T（任何靶点的鼠源性CAR-T除外）治疗或其他基因修饰细胞治疗者，以及其他靶向BCMA的药物
3. 在单采前12周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或以往接受过异基因造血干细胞移植的患者
4. MM伴髓外病变（单个最大横径3cm的髓外病灶除外），已知活动性中枢神经系统受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征，或有其他中枢神经系统疾病或意识障碍、精神疾病患者，6个月内发生缺血性/出血性脑血管病的患者
5. 筛选时患有浆细胞性白血病或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或系统性淀粉样变性的患者
2. 此前接受过任何CAR-T（任何靶点的鼠源性CAR-T除外）治疗或其他基因修饰细胞治疗者，以及其他靶向BCMA的药物
3. 在单采前12周内接受自体造血干细胞移植（ASCT）或以往接受过异基因造血干细胞移植的患者
4. MM伴髓外病变（单个最大横径3cm的髓外病灶除外），已知活动性中枢神经系统受累或有该病史或表现出多发性骨髓瘤脑膜/脊髓膜受累的临床体征，或有其他中枢神经系统疾病或意识障碍、精神疾病患者，6个月内发生缺血性/出血性脑血管病的患者
5. 筛选时患有浆细胞性白血病或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、脏器肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或系统性淀粉样变性的患者
试验用药
中文通用名：靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液： 英文通用名：CART-BCMA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：30ml/袋
用法用量：以静脉滴注方式一次性输注
用药时程：单次给药
规格：30ml/袋
用法用量：以静脉滴注方式一次性输注
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 由独立评审委员会（IRC）基于2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）疗效标准评估的3个月ORR（3个月时间点至少达到PR或更佳）评价时间：细胞回输后3个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 由IRC基于2016年IMWG疗效标准评估的6个月ORR、BOR、达到sCR/CR比率、MRD阴性率、TTR、DOR、PFS和OS评价时间：细胞回输后6个月指标类型：有效性指标
- 根据2019年ASTCT标准判断CRS、ICANS，根据NCI CTCAE v5.0标准判断AE、SAE的发生率及严重程度、异常有临床意义的实验室检查结果评价时间：主要随访期结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230238
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张晗
- 首次公示信息日期
- 2023-02-01
- 申请人名称
- 深圳普瑞金生物药业有限公司/普瑞金（深圳）生物技术有限公司/江苏普瑞金生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230238
- 相关登记号
- CTR20201885
- 药物名称
- 靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发、难治性多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 一项评价靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞注射液（CART-BCMA）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的Ⅱ期开放、单臂、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- CART-BCMA 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的II期临床研究
- 试验方案编号
- B03B00301-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2022-10-08
- 方案是否为联合用药
- 否