植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究

1.临床诊断为肝硬化；
2.年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
3.血清白蛋白浓度≤30g/L；
4.能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.已知对大米过敏，以及含人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
2. 研究期间需要治疗性腹腔穿刺抽液者;
3. 非肝硬化性腹水、布加综合征；
4. 肝性脑病West-Haven HE分级为3级及以上者；
5. 首次给药前1个月内行TIPS（经颈静脉肝内门腔静脉分流术）治疗；
6. 首次给药前6个月内有上消化道出血史；
7. 肝癌III期、IV期；肝癌I、II期在研究期间需要进行放化疗、介入、手术等针对性治疗者（根据中国肝癌CNLC分期方案，详见附录1）；
8. 合并肝外恶性肿瘤者；
9. 器官移植者；
10. HIV阳性；
11. 胸腔积液需要治疗性胸腔穿刺抽液者；
12. 合并未控制的感染者，如受试者体温≤35℃或≥38.5℃，白细胞计数＞12.0×109/L，包括严重的腹腔感染、脓毒血症、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
13. 合并其它严重基础疾病，包括但不限于：肝肺综合征、心力衰竭III-IV级（NYHA心功能分级）、严重的结构性心脏病、有症状的缺血性心脏病、严重的胸肺疾病、血液透析、活动性胆道阻塞性疾病等；
14. 有以下检查值异常：a.血常规：白细胞计数<2.0×109/L，中性粒细胞计数<1.0×109/L；血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<75 g/L； b. 肝功能：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>5×ULN； c.凝血功能：国际标准化比值（INR）>2.0；d.肾功能：血清肌酐（Cr）>2×ULN，尿蛋白2+及以上；e.超声心动图：左心室射血分数<50%；
15. 妊娠或哺乳期妇女，或计划近6个月受/授孕者；
16. 具有潜在生育能力的受试者（已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过1年的女性以及双侧输精管切除术的男性除外），在整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后120天内，不同意或不能使用有效的避孕措施；
17. 首次给药前3个月内参加过临床试验者；
18. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。