复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20230245 快照：进行中 招募完成 I期

SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究

研究药物
SHR-7367注射液
适应症
晚期恶性肿瘤
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2023-01-29
登记地点
天津市 · 天津市、河北省 · 石家庄市、河南省 · 郑州市 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20230245
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
I期
研究类型
安全性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-03-04
首次公示信息日期
2023-01-29
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-28；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 182 人；
已入组人数
国内: 22 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨 华
  • 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李 宁
  • 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗 红
  • 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
  • 华中科技大学同济医学院附属同济 医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林/刘东
  • 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黎军和/温金华
  • 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
  • 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
  • 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄云超

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
刁俊双
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
联系人姓名
刁俊双
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济开发区昆仑山路7号行政大楼1503室
联系人邮编
222047

主要研究者信息

姓名
郝继辉
学位
医学博士后
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
邮编
300060
单位名称
天津市肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
SHR-7367-I-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否

试验目的

评估SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验设计

试验分类
安全性
试验分期
I期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.有能力知情同意，并自愿签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄为18-75岁（含两端值），性别不限。
3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤。
4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
5.ECOG评分为0或1分。
6.有生育能力的女性受试者或伴侣必须遵守避孕要求。
排除标准
1.首次使用研究药物前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗。
2. 首次使用研究用药前4周内接受过抗肿瘤治疗。
3. 首次使用研究药物前4周内接受过任何其它未上市的临床研究药物或治疗。
4. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤。
5. 患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史
6. 有免疫缺陷病史。
7. 首次使用研究药物前2周内存在活动性感染。
8. 具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病。
9. 五年内患有其他任何恶性肿瘤。
10. 已知对试验药物及其任何制剂成分有过敏和禁忌。

试验用药

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量0.07 mg
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量1 mg
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量6 mg
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量20 mg
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量60 mg
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

中文通用名：SHR-7367注射液： 英文通用名：SHR-7367 Injection 商品名称：NA

剂型：注射液
规格：1.0ml：10mg/瓶
用法用量：静脉滴注，每3周一次，预设剂量200 mg。
用药时程：研究治疗给药直至疾病进展、毒性不可耐受、受试者要求终止研究治疗或研究者判断不再获益等

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. DLT评价时间：3周指标类型：安全性指标
  2. RP2D评价时间：24周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
  1. PK/PD/ADA评价时间：24周指标类型：安全性指标
  2. 客观缓解率（ORR）评价时间：24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-30
  • 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20230245
试验状态
进行中
申请人联系人
刁俊双
首次公示信息日期
2023-01-29
申请人名称
上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20230245
药物名称
SHR-7367注射液 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验专业题目
注射用SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
试验通俗题目
SHR-7367在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性的I期临床研究
试验方案编号
SHR-7367-I-101
方案最新版本号
2.0
版本日期
2024-03-04
方案是否为联合用药
否