阿戈美拉汀片在健康受试者中的生物等效性试验

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
2.男性或女性，年龄≥18周岁；
3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果正常、大致正常或异常无临床意义，其中肝功能（ALT、AST、GGT）需在正常值范围内；

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对阿戈美拉汀或其制剂中的辅料过敏者；
2. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
3. 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史等；
4. 既往有抑郁症、双相情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
6. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
7. 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者；
8. 遗传性半乳糖不耐受、全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
9. 过去2年中有药物滥用、依赖史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
10. 试验前14天内用过任何药物者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）和梅毒螺旋体抗体（TPAb）高于正常值上限或阳性者；
12. 嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或烟检试验检查呈阳性者；
13. 嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能忌酒或酒精呼气试验结果呈阳性者；
14. 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验者；
16. 试验前90天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
17. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
18. 哺乳期女性或女性血妊娠结果呈阳性者；
19. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
20. 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种者；
21. 对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
22. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验者。