登记概览
- 登记号
- CTR20230253
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 中国科学院新疆理化技术研究所
完整专业题目
评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-03
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 216 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 216 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市河南省 · 开封市河北省 · 邢台市吉林省 · 通化市河南省 · 郑州市辽宁省 · 锦州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：毛兵
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 成都市郫都区中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：付娟娟
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：吴启相
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭靠山
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：李明
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘锦
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈菊
- 申请人名称
- 中国科学院新疆理化技术研究所
- 联系人姓名
- 陈菊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）北区冬融街675号
- 联系人邮编
- 830013
主要研究者信息
- 姓名
- 毛兵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Z-NZL-GR-Ⅱ-2022-YDL-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）的有效性和安全性，并进行剂量探索，为后续临床试验提供数据支持
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准
2.符合维医热性乃孜来（普通感冒）诊断标准
3.发病到就诊在 48h 内
4.37.3℃≤腋下体温＜38.5℃
5.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
2.符合维医热性乃孜来（普通感冒）诊断标准
3.发病到就诊在 48h 内
4.37.3℃≤腋下体温＜38.5℃
5.年龄 18-65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限
6.自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.疑似或确诊当前感染 SARS-CoV-2
2. 合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
3. WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%
4. 肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限
5. 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等）
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等
7. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
8. 有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏
9. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验
2. 合并流感或以上感为前驱症状的传染性疾病、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常
3. WBC＞11.0×10^9/L 或中性粒细胞百分比＞80%
4. 肝功能 ALT、AST 超过正常参考值上限 1.5 倍或 Scr 超过正常参考值上限
5. 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物、非药物措施（如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、解热镇痛药、中药制剂、维药、针灸等）
6. 合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神疾病等
7. 妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施
8. 有严重过敏反应史、药物过敏史或已知对试验药物及其辅料过敏
9. 3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验
10. 研究者认为不适宜参加本临床试验
试验用药
中文通用名：乃孜来颗粒： 英文通用名：NZL 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：大剂量组：乃孜来颗粒，每次 2 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
规格：6g/袋
用法用量：大剂量组：乃孜来颗粒，每次 2 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
中文通用名：乃孜来颗粒： 英文通用名：NZL 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：小剂量组：乃孜来颗粒，每次 1 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
规格：6g/袋
用法用量：小剂量组：乃孜来颗粒，每次 1 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：乃孜来颗粒模拟剂 英文通用名：NZLMNJ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：小剂量组：乃孜来颗粒模拟剂，每次 1 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
规格：6g/袋
用法用量：小剂量组：乃孜来颗粒模拟剂，每次 1 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
中文通用名：乃孜来颗粒模拟剂 英文通用名：NZLMNJ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：6g/袋
用法用量：安慰剂组：乃孜来颗粒模拟剂，每次 2 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
规格：6g/袋
用法用量：安慰剂组：乃孜来颗粒模拟剂，每次 2 袋（6g/袋），冲服，每日 3 次；
用药时程：连续给药5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 普通感冒维医临床疗效评价评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 普通感冒痊愈率评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 普通感冒维医临床疗效评价的四分类指标评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 治疗后临床症状积分较基线的变化评价时间：基线、第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 治疗后全部症状消失时间评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 治疗后单项症状消失时间评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间、解热时间评价时间：第 4 天、第6天指标类型：有效性指标
- 应急药物使用情况评价时间：使用时记录指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）评价时间：基线、第6天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、WBC、NEUT、Hb、PLT、LY）评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 尿常规+沉渣镜检（LEU、PRO、GLU、RBC、潜血）评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 便常规+潜血评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBil、ALP、GGT）评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Urea/Bun、尿微量白蛋白）评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：基线、第 6 天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2022-12-22
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2023-01-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230253
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈菊
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 申请人名称
- 中国科学院新疆理化技术研究所
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230253
- 药物名称
- 乃孜来颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 普通感冒（热性乃孜来）
- 试验专业题目
- 评价乃孜来颗粒治疗普通感冒（热性乃孜来）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价乃孜来颗粒治疗普通感冒的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- Z-NZL-GR-Ⅱ-2022-YDL-01
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-01-03
- 方案是否为联合用药
- 否