评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
2.健康男性和女性，年龄18周岁~55周岁者（含端值）；
3.体重指数（BMI）19.0~25.0 kg/m2（含端值），体重≥50.0 kg；
4.体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、临床实验室检查，不存在有临床意义的异常；
5.针对育龄期女性受试者，研究期间直至试验结束后1个月同意使用物理避孕措施（例如，宫内节育器、隔膜等），且在筛选期的妊娠试验结果必须为阴性。育龄期女性是指：月经初潮后，未达到绝经后状态（绝经后状态是指：连续≥12个月闭经，且未发现绝经以外的其他原因），而且未接受绝育手术（去除卵巢和/或子宫）；
6.针对男性受试者，在研究期间至试验结束后1个月必须使用避孕套，并且在该期间必须避免捐献精子，或其具有生育能力的女性伴侣必须使用上文列举的有效避孕方法。

1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
2. 有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；
3. 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；
4. 筛选前6个月内，存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）重型或危重型、活动性肺结核；
5. 给药前1个月内感染新型冠状病毒或给药前48h新型冠状病毒核酸检测阳性；
6. 给药前2周内急性细菌性、病毒性感染或存在其他高分解代谢状态；
7. 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前3个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
8. 既往有急慢性胰腺炎病史者；
9. 筛选期降钙素大于正常上限者；
10. 筛选期糖化血红蛋白大于6.5%者；
11. 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者；
12. 筛选前6个月有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前2周内使用过任何处方药、试验药物、中药及其制剂者，或仍处于5个半衰期内者；
14. 筛选前1周内使用过任何非处方药（包括膳食补充剂、药用护肤霜）者；
15. 入住前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
16. 已知或怀疑对司美格鲁肽注射液或类似产品及其辅料过敏者；
17. 筛选前90天内（或末次给药后5个半衰期内，以时间较长者为准）参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验者（不包括已经签署知情同意书但未给予任何操作者）；
18. 妊娠期、哺乳期的女性受试者；
19. 静脉采血困难者；
20. 筛选前4周内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
21. 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL或接受输血或使用血制品者；
22. 既往接受过司美格鲁肽注射液或其他GLP-1或GLP-1/GIP类似治疗者；
23. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体、新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
24. 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
25. 血液酒精检测阳性者；
26. 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；
27. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
28. 由于任何其他原因，研究者认为该志愿者不适合参加本临床试验；