登记概览
- 登记号
- CTR20230275
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它其他，Ib/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州先为达生物科技有限公司
完整专业题目
评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-06-20
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-21；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-10；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市广东省 · 汕头市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市河南省 · 三门峡市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市山西省 · 临汾市广东省 · 广州市河北省 · 廊坊市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市陕西省 · 咸阳市浙江省 · 宁波市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘瀚旻
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋春明
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：王宇清
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：钟礼立
- 上海市儿童医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董晓艳
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：席江丽
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘新建
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨明华
- 天津市儿童医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹映雪
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汤昱
- 陕西中医药大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张国成
- 宁波市妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁静
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 宁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘瀚旻
- 学位
- 儿科学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCW1201-3021
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒（RSV）感染婴幼儿中的安全耐受性、有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它其他，Ib/IIa期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 1月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女不限，筛选时矫正月龄介于1到24个月之间（包括界值）；
2.随机前36小时内RSV检测阳性；
3.筛选时体重介于3-20 kg（包括界值）；
4.筛选和随机时存在RSV感染症状，且预期RSV感染症状开始至首次给药的间隔不超过5天；
5.父母/法定监护人了解研究目的，提供知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
2.随机前36小时内RSV检测阳性；
3.筛选时体重介于3-20 kg（包括界值）；
4.筛选和随机时存在RSV感染症状，且预期RSV感染症状开始至首次给药的间隔不超过5天；
5.父母/法定监护人了解研究目的，提供知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。
排除标准
1.研究者判断患儿免疫功能低下；
2. 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；
3. 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；
4. 有癫痫或惊厥发作史，包括发热性惊厥；
5. 随机前3天内接受过方案规定的禁用药物；
6. 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
7. 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
8. 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
9. 筛选前30天内参加过其他药物或器械的临床试验；
10. 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
2. 进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植，或正在接受免疫抑制药物治疗；
3. 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性，若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6个月的婴儿也需要排除；
4. 有癫痫或惊厥发作史，包括发热性惊厥；
5. 随机前3天内接受过方案规定的禁用药物；
6. 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
7. 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
8. 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
9. 筛选前30天内参加过其他药物或器械的临床试验；
10. 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：XW001吸入溶液： 英文通用名：XW001 Inhalation Solution 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.25mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.375mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.25mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.375mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
中文通用名：XW001吸入溶液： 英文通用名：XW001 Inhalation Solution 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.5mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.75mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25mg，5kg＜体重≤10kg，给药0.5mg，10kg＜体重≤20kg，给药0.75mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
中文通用名：XW001吸入溶液： 英文通用名：XW001 Inhalation Solution 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，高剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5mg，5kg＜体重≤10kg，给药1.0mg，10kg＜体重≤20kg，给药1.5mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1mg/ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，高剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5mg，5kg＜体重≤10kg，给药1.0mg，10kg＜体重≤20kg，给药1.5mg
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
对照用药
中文通用名：XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名：XW001 Inhalation Solution Placebo 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.25ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.375ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，低剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.125ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.25ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.375ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
中文通用名：XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名：XW001 Inhalation Solution Placebo 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.5ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.75ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，中剂量组，按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.25ml，5kg＜体重≤10kg，给药0.5ml，10kg＜体重≤20kg，给药0.75ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
中文通用名：XW001吸入溶液安慰剂 英文通用名：XW001 Inhalation Solution Placebo 商品名称：NA
剂型：雾化吸入剂
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，高剂量组：按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5ml，5kg＜体重≤10kg，给药1.0ml，10kg＜体重≤20kg，给药1.5ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
规格：1ml/支
用法用量：雾化器系统进行给药，高剂量组：按体重给药：3kg≤体重≤5kg，给药0.5ml，5kg＜体重≤10kg，给药1.0ml，10kg＜体重≤20kg，给药1.5ml
用药时程：每天1次，连续给药7天，共7次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 通过不良事件（AE）以及实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等的异常检查结果评估XW001吸入溶液在RSV感染婴幼儿中的安全性和耐受性。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 第2～8天鼻拭子中RSV病毒载量较基线的变化评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 第2～8天临床症状评分较基线的变化评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标
- 药代动力学及免疫原性评价时间：试验过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2022-12-30
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-02-01
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-04-26
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会同意 · 2023-07-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-01-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230275
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁静
- 首次公示信息日期
- 2023-01-31
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230275
- 药物名称
- XW001吸入溶液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 呼吸道合胞病毒（RSV）感染
- 试验专业题目
- 评价XW001吸入溶液在中国呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中安全耐受性、有效性、药代动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期研究
- 试验通俗题目
- 评价XW001吸入溶液在呼吸道合胞病毒感染婴幼儿中的Ib/Ⅱa期研究
- 试验方案编号
- SCW1201-3021
- 方案最新版本号
- V4.0
- 版本日期
- 2023-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否