登记概览
- 登记号
- CTR20230278
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG Novartis Pharma Stein AG；Novartis Farmacéutica SA 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-09-06
- 首次公示信息日期
- 2023-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 125 人；
- 已入组人数
- 国内: 114 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 114 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐雁
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘洪波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG Novartis Pharma Stein AG Novartis Pharma Stein AG；Novartis Farmacéutica SA 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 徐雁
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CBAF312A2413
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2022-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.在中国真实世界人群中，基于年复发率描述BAF312在复发型多发性硬化(RMS)患者中的有效性。
2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。
3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。
4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。
2.描述开始BAF312治疗后12个月时保持无复发的患者比例。
3.在中国真实世界人群中描述BAF312在RMS患者中的安全性特征。
4.描述开始BAF312治疗后12个月时无MRI活动性的患者比例。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.如果当地法规要求，提供书面知情同意书。注：如果当地法规允许，将实行知情同意豁免。如果不允许进行知情同意豁免，则要求提供患者（或其法定代理人）亲自签名并注明日期的知情同意证明，表明其已获知本研究所有相关方面的事宜，以便将患者纳入研究。
2.必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。
3.索引日期时年龄≥18岁的中国患者。
4.索引日期后持续使用BAF312至少3个月。
5.在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。
2.必须诊断为RMS（包括CIS、RRMS或活动性SPMS）。
3.索引日期时年龄≥18岁的中国患者。
4.索引日期后持续使用BAF312至少3个月。
5.在开始BAF312治疗后的观察期内，至少有一次记录在案的临床访视。
排除标准
1.在索引日期前接受过BAF312治疗（包括参加临床试验）。
试验用药
中文通用名：西尼莫德片： 英文通用名：Siponimod Tablets 商品名称：万立能
剂型：片剂
规格：0.25mg，2mg
用法用量：CYP2C9*1/*1或*1/*2或*2/*2基因型受试者，剂量滴定期持续5天，第六天达到并开始使用维持剂量2mg，每日一次。
CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型受试者，剂量滴定期持续4天，第五天达到并开始使用维持剂量1mg，每日一次。
用药时程：口服（Po）,一天一次，索引日期后持续至少3个月
规格：0.25mg，2mg
用法用量：CYP2C9*1/*1或*1/*2或*2/*2基因型受试者，剂量滴定期持续5天，第六天达到并开始使用维持剂量2mg，每日一次。
CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型受试者，剂量滴定期持续4天，第五天达到并开始使用维持剂量1mg，每日一次。
用药时程：口服（Po）,一天一次，索引日期后持续至少3个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 年复发率评价时间：研究中心开始医疗记录数据提取、患者撤回知情同意、失访或死亡的日期，以先发生者为准指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 索引日期后12个月时保持无复发的患者比例。评价时间：索引日期后12个月。指标类型：有效性指标
- 发生不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）（包括致死性事件）、导致BAF312停药的AE、特别关注的AE（AESI）以及具有选定的显著异常实验室数据的患者数量和比例。评价时间：BAF312治疗期间至末次用药后的30天。指标类型：安全性指标
- 索引日期后12个月时无MRI活动性的RMS患者比例。评价时间：索引日期后12个月。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会同意 · 2022-12-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230278
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线
- 首次公示信息日期
- 2023-02-08
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/Novartis Pharma Stein AG；Novartis Farmacéutica SA/北京诺华制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230278
- 药物名称
- 西尼莫德片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型疾病和活动性继发进展型疾病
- 试验专业题目
- 一项在中国复发型多发性硬化患者中评价BAF312的有效性和安全性的回顾性、多中心真实世界研究。
- 试验通俗题目
- BAF312治疗复发型多发性硬化的疗效和安全性研究
- 试验方案编号
- CBAF312A2413
- 方案最新版本号
- v00
- 版本日期
- 2022-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否