登记概览
- 登记号
- CTR20230298
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 天津天中医药科技有限公司
完整专业题目
痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随
机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-07
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-01-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 南阳市
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋明爱
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李劲松
- 申请人名称
- 天津天中医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 李劲松
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-南开区迎水道新华园小区2号楼3门102室
- 联系人邮编
- 300191
主要研究者信息
- 姓名
- 宋明爱
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-南阳市-宛城区人民路12号
- 邮编
- 473000
- 单位名称
- 南阳市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1900012
- 试验方案编号
- TJTZ-TFKNP-II-AIC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.初步评价痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的有效性；
2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性；
3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。
2.观察痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的安全性；
3.探索痛风康宁片治疗急性痛风性关节炎（湿热淤阻证）的最佳剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在 18 岁至 70 岁，性别不限；
2.符合痛风性关节炎西医诊断标准；
3.符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
4.用于降低血尿酸的药物(包括碳酸氢钠片)，用药种类和剂量应至少已稳定使用4周，
并且在试验期间不变更药物种类或剂量；
5.入组前12个月内经历过至少一次痛风性关节炎急性发作；
6.急性发作关节数量≤3个，整体疼痛 NRS 评分≥4；
7.本次发作病程在48小时内，且未服用相关治疗药物；
8.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
2.符合痛风性关节炎西医诊断标准；
3.符合湿热瘀阻证中医辨证标准；
4.用于降低血尿酸的药物(包括碳酸氢钠片)，用药种类和剂量应至少已稳定使用4周，
并且在试验期间不变更药物种类或剂量；
5.入组前12个月内经历过至少一次痛风性关节炎急性发作；
6.急性发作关节数量≤3个，整体疼痛 NRS 评分≥4；
7.本次发作病程在48小时内，且未服用相关治疗药物；
8.受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准
1.假性痛风、急性多关节痛风(≥4个)、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、化脓性关
节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎；
2. 痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
3. 在筛查前6个月内，每月经历>2次急性痛风性关节炎发作，或总体>12次发作；
4. 筛查前6个月内有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移
植术；
5. 合并有心、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病；
6. ALT或AST大于正常上限的1.5倍，血清肌酐大于正常上限者；
7. 晚期关节重度畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
8. 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
9. 有秋水仙碱、NSAID 不耐受史；
10. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
11. 过敏体质，或已知对本药物成分过敏者；
12. 急性心、脑血管病病人，有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
13. 合并其他需使用与试验药物功能主治类似药物者；
14. 近1个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
节炎、外伤性关节炎，除痛风以外的其他任何原因引起的关节炎；
2. 痛风发作间歇期、慢性痛风石性关节炎；
3. 在筛查前6个月内，每月经历>2次急性痛风性关节炎发作，或总体>12次发作；
4. 筛查前6个月内有心肌梗死史、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移
植术；
5. 合并有心、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病；
6. ALT或AST大于正常上限的1.5倍，血清肌酐大于正常上限者；
7. 晚期关节重度畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
8. 正在服用影响血尿酸代谢的药物，如利尿剂、吡嗪酰胺、阿司匹林等；
9. 有秋水仙碱、NSAID 不耐受史；
10. 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
11. 过敏体质，或已知对本药物成分过敏者；
12. 急性心、脑血管病病人，有严重外伤或接受手术者，严重感染者；
13. 合并其他需使用与试验药物功能主治类似药物者；
14. 近1个月内参与过任何其他临床试验的受试者；
15. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：痛风康宁片： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：780mg/片
用法用量：低剂量给药组：痛风康宁片2片/次+痛风康宁片模拟剂2片/次，2次/日；
高剂量给药组：痛风康宁片4片/次，2次/日。
用药时程：连续用药7天
规格：780mg/片
用法用量：低剂量给药组：痛风康宁片2片/次+痛风康宁片模拟剂2片/次，2次/日；
高剂量给药组：痛风康宁片4片/次，2次/日。
用药时程：连续用药7天
对照用药
中文通用名：痛风康宁片模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：780mg/片
用法用量：4片/次，2次/日
用药时程：连续用药7天
规格：780mg/片
用法用量：4片/次，2次/日
用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 用药后关节疼痛起效时间：关节疼痛NRS 评分至少下降1个层级(如从重度降低到中度，或从中度降低到轻度)所需要的时间，以患者自身评价的记录作为判断依据。评价时间：开始给药后7天內指标类型：有效性指标
- 安全性评估基于不良事件、生命体征、临床实验室检查(血液学、血生化和尿液分析)以及心电图进行。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度以及与治疗的关系。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 用药后关节疼痛消失时间：关节疼痛 NRS 评分降低为 0 且维持 24h 的时间评价时间：开始给药后7天內指标类型：有效性指标
- 用药前后关节疼痛NRS评分：评估用药后每日疼痛评分均值较基线的变化评价时间：开始给药后7天內指标类型：有效性指标
- 两组治疗前后主症(关节疼痛、关节红肿、活动受限)的变化评价时间：开始给药后7天內指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：开始给药后7天內指标类型：有效性指标
- 用药前后血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)变化情况评价时间：第8天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-12-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230298
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李劲松
- 首次公示信息日期
- 2023-02-06
- 申请人名称
- 天津天中医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230298
- 药物名称
- 痛风康宁片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1900012
- 适应症
- 急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性的多中心、随 机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究。
- 试验通俗题目
- 痛风康宁片用于急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)患者的有效性和安全性研究。
- 试验方案编号
- TJTZ-TFKNP-II-AIC
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2022-12-07
- 方案是否为联合用药
- 否