一项评价注射用KPCXM18治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床试验

1.年龄18至80周岁（含18周岁和80周岁），男女不限；
2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为急性缺血性脑卒中者
3.最后表现正常的时间到开始输注药物的时间≤48小时。对于醒后卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准
4.首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）的患者
5.筛选期4分≤NIHSS评分≤24分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢肢体运动项评分之和≥2分者
6.受试者或其监护人知情本研究，若受试者或者其监护人无阅读能力时，由公正见证人阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意，自愿参与并签署书面知情同意书

1.头颅CT或MRI证实患有颅内出血性疾病：出血性卒中、脑膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者
2. 伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项≥2分）的患者
3. 此次发病后需要行或已行静脉溶栓或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术等）的患者或动静脉桥接治疗的患者
4. 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病或具有出血倾向疾病（如血友病等），预期生存时间不超过3个月的患者
5. 筛选前1个月内有大型外科手术史患者
6. 首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥200 mmHg或舒张压≥110 mmHg）经治疗仍未能控制的患者
7. 心率<40次/min和/或心室率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近1个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照NYHA分级为III和IV级）
8. 严重肝功能损害，或ALT、AST>2.0×正常值上限（ULN）的患者
9. 严重肾功能损害，或血清肌酐（Cr）>1.5×ULN的患者
10. 本次发病后已使用神经保护剂（包括市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇、尼莫地平、神经节苷脂、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯酞等）以及说明书中含有治疗急性缺血性脑卒中（脑梗死/脑梗塞）作用的其他中药制剂的患者
11. 患有其他精神疾病和肢体活动障碍，包括严重精神障碍、痴呆等合并疾病可能影响神经功能检查的患者
12. 有酒精、药物滥用史的患者
13. 过敏体质、对胞磷胆碱、曲札芪苷或辅料过敏的患者
14. 妊娠期、哺乳期或首次给药后3个月内有生育计划以及不愿意使用避孕措施的患者
15. 在本研究前1个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者
16. 研究者认为不适合参加临床试验的患者