替米沙坦片健康人体生物等效性研究

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：18~55 周岁，包括边界值；
5.体重：男性体重大于或等于 50 kg，女性体重大于或等于 45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2范围内（含边界值）。

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
2. 有体位性低血压史者；
3. 既往或现在患有胆道梗阻性疾病或复视、视物模糊者；
4. 有遗传性果糖耐受不良者；
5. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦或其制剂辅料过敏者；
6. 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
7. 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
8. 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；
9. 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
10. 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
11. 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
12. 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
13. 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
14. 试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
15. 试验前 30 天内使用过任何与替米沙坦可能有相互作用药物（包括非甾体类抗炎药、锂剂、ACE抑制剂、保钾类利尿药、钾离子补充剂、地高辛、巴比妥类药物、抗抑郁剂等）者；
16. 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
17. 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）；
18. 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
19. 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
20. 妊娠期或哺乳期女性；
21. 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
22. 不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
23. 生命体征检查、实验室检查、心电图检查、腹部 B 超检查（肝、胆、脾、胰、肾）结果异常有临床意义者；
24. 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；
25. 肌酐清除率（CrCl）≤80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140- 年 龄 )× 体 重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)] ， 女 性 ： CrCl={[(140- 年 龄 )× 体 重
(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）者。