一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究（CTR20230327）

登记概览

登记号: CTR20230327
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: 无锡智康弘仁新药开发有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-04-08
首次公示信息日期: 2023-02-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-09；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-06-06；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 75 人；
已入组人数: 国内: 78 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江苏省 · 徐州市辽宁省 · 沈阳市浙江省 · 宁波市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 杭州市

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐作军
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：曹敏
中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：孟婕
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万璇
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王笑歌
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄微娜
皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陆志伟
杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利民
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 许俊才
申请人名称: 无锡智康弘仁新药开发有限公司
联系人姓名: 许俊才
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 徐作军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-东城区帅府园一号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20211374,CTR20221872
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JYP1011M201
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-04-08
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF的疗效
次要目的：评价舒非尼酮（SC1011）片治疗IPF患者的其他疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 45岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书
2.入组前IPF的诊断时间不超过5年
3.根据2022年ATS/ERS/JRS/ALAT指南推荐的IPF诊断
4.HRCT上纤维性改变(蜂窝状、网状改变)的程度大于肺气肿的程度
5.筛选时FVC%预计值≥50%
6.DLco(经Hb矫正)%预计值≥30%且≤90%
7.育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性且不处于哺乳期；受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后3个月内与其伴侣一起使用双重避孕方法

排除标准

1.在筛选期内，研究者认为两次的临床症状显著恶化
2. 研究者认为受试者不适合本研究或者不太可能按研究要求执行
3. 气道高反应，定义为使用支气管舒张剂后FEV1或FVC或两者升高比例≥12%（或绝对值升高200ml）
4. 筛选前4个月内发生过IPF急性加重
5. 筛查前3个月内吸烟或在整个研究中不愿避免烟草制品
6. 已知可导致肺纤维化(PF)的显著的环境暴露史，包括但不限于药物(如胺碘酮)、石棉、铍、辐射和家禽
7. 任何结缔组织疾病的临床诊断，包括但不限于硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎
8. 有哮喘或慢性阻塞性肺疾病史
9. 活动性感染的临床证据，包括但不限于支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
10. 预计在随机分组后1年内接受肺移植或在肺移植的等待名单上
11. 在未来1年内，任何可能导致严重残疾的恶性肿瘤史或可能需要重大的内科或外科治疗，针对局部肿瘤（如基底细胞癌）的小手术治疗除外
12. 除IPF外，研究者认为可能导致患者在1年内死亡的任何情况
13. 过去两年内有酒精依赖史或药物滥用史
14. 筛查存在活动性乙型肝炎、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者

试验用药

中文通用名：舒非尼酮片：英文通用名：SC1011 tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：各剂量组餐后每次服用3片（BID）
用药时程：随机分组后首次服药为第一天，每个受试者的治疗周期为52周，之后4周进行随访

对照用药

中文通用名：舒非尼酮安慰剂片英文通用名：SC1011 placebo 商品名称：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

FVC年下降率评价时间：试验全程指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

特发性肺纤维化急性加重的首次发生前的时间评价时间：试验全程指标类型：有效性指标
特发性肺纤维化急性加重的发生率评价时间：试验全程指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-01-09
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230327
试验状态: 进行中
申请人联系人: 许俊才
首次公示信息日期: 2023-02-23
申请人名称: 无锡智康弘仁新药开发有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20230327
相关登记号: CTR20211374,CTR20221872
药物名称: 舒非尼酮片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特发性肺纤维化（IPF）
试验专业题目: 一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
试验通俗题目: 一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究
试验方案编号: JYP1011M201
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2024-04-08
方案是否为联合用药: 否

一项随机、双盲、安慰剂对照评价舒非尼酮（SC1011）片在特发性肺纤维化（IPF）患者中的有效性和安全性的II/III期临床研究

中文通用名：舒非尼酮片： 英文通用名：SC1011 tablets 商品名称：NA

中文通用名：舒非尼酮安慰剂片 英文通用名：SC1011 placebo 商品名称：NA

中文通用名：舒非尼酮片：英文通用名：SC1011 tablets 商品名称：NA

中文通用名：舒非尼酮安慰剂片英文通用名：SC1011 placebo 商品名称：NA