登记概览
- 登记号
- CTR20230336
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-11
- 首次公示信息日期
- 2023-02-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市福建省 · 福州市广东省 · 佛山市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市天津市 · 天津市广东省 · 深圳市江西省 · 九江市山西省 · 太原市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市江苏省 · 苏州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济宁市宁夏回族自治区 · 银川市湖南省 · 郴州市另有 12 个地区
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：栗占国
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林禾
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张红卫
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏蔚
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘冬舟
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：傅自力
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢其冰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：厉小梅
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 宁夏自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郭东更
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋书林
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：马新美
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 湖州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：杨孝兵
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：汤艳春
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱静
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：唐开奖
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：郑引索
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘映红
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋迪
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋迪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 栗占国
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL62-CT308
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价MIL62 在系统性红斑狼疮患者中的有效性（SRI-4 评分自基线的变化）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性患者，年龄18～80 周岁（含临界值）；
2.根据2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）；
3.筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性；
4.筛选访视时补体C3 和/或C4 低于实验室正常值下限；
5.筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8；
6.自愿签署知情同意书。
2.根据2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE）；
3.筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链DNA抗体阳性；
4.筛选访视时补体C3 和/或C4 低于实验室正常值下限；
5.筛选访视时疾病处于高活动度，表现为： SLEDAI-2000 评分≥8；
6.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.7天内无输血前提下，需要排除受试者的异常实验室指标包括但不限于下述指标：中性粒细胞<1.0×109/L、血红蛋白<80g/L、血小板计数<50×109/L、总胆红素＞1.5×ULN、天冬氨酸氨基转移酶(AST)＞2×ULN 且丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞2×ULN、肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2；
2. 首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
3. CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL
4. 首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；
5. 首次给药前28 天或试验药物的5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
7. 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏；
8. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
9. 对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
10. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
2. 首次给药前9 个月内接受过利妥昔单抗或任何B 细胞清除药物（CD20+B 细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组）；
3. CD4 T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL
4. 首次给药前28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗；
5. 首次给药前28 天或试验药物的5 倍半衰期内接受过任何临床试验药物；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA 滴度超出正常值范围（HBsAg 阳性或HBcAb 阳性患者需要定期HBV DNA 检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；
7. 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对MIL62的任何成分过敏；
8. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等；
9. 对于未接受绝育手术的男性：不同意从筛选期开始至治疗结束后18 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等
10. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况
试验用药
中文通用名：MIL62： 英文通用名：MIL62 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；在W1D1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W55D1分别给予受试者1000mg MIL62
用药时程：共给药6次
规格：200mg/8ml/瓶
用法用量：静脉输注；在W1D1、W3D1、W25D1、W27D1、W53D1、W55D1分别给予受试者1000mg MIL62
用药时程：共给药6次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比。评价时间：全部受试者接受W55D1 MIL62/安慰剂治疗后研究揭盲，评价52周各终点指标指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-01-06
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-08-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230336
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋迪
- 首次公示信息日期
- 2023-02-08
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230336
- 药物名称
- MIL62
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 系统性红斑狼疮
- 试验专业题目
- 一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62 注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价MIL62注射液治疗系统性红斑狼疮的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- MIL62-CT308
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2023-08-11
- 方案是否为联合用药
- 否