登记概览
- 登记号
- CTR20230337
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-10
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-04-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-04-17；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-13；
- 目标入组人数
- 国内: 60500 人；
- 已入组人数
- 国内: 7500 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁市
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫毅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-安徽省合肥市浮山路100号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 莫毅
- 学位
- 硕士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-广西省南宁市金州路18号
- 邮编
- 530028
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LKM-2022-EC02
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
（1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。
（2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。
次要研究目的：
（1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。
（2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。
（3）观察EC在队列2人群中的诊断结果
（1）观察队列1人群中EC在皮试后24h、48h、72h的诊断结果，及结合65周岁以上人群的临床数据结果，评价EC与T-SPOT的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。
（2）评价EC在所有研究人群中使用的安全性。
次要研究目的：
（1）观察队列1人群中EC、TB-PPD、T-SPOT的阳性分布情况。
（2）描述性分析队列1人群中TB-PPD的诊断结果。
（3）观察EC在队列2人群中的诊断结果
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6月(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.6月龄及以上人群（≥6月龄），男女不限
2.腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者
3.本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
2.腋下体温正常（6月龄~14周岁< 37.5℃，15周岁及以上 < 37.3℃）者
3.本人和/或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求
排除标准
1.患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、广泛皮肤病患者及过敏体质者
2. 临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者
3. 临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验
4. 研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况
2. 临床试验前3个月内使用PPD或者同类制品者
3. 临床试验前3个月内参加过其他新药临床试验
4. 研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况
试验用药
中文通用名：重组结核杆菌融合蛋白（EC）： 英文通用名：RecombinantMycobacterium Tuberculosis Fusion Protein(EC) 商品名称：宜卡
剂型：注射剂
规格：0.3ml/0.5ml/1.0ml/瓶
用法用量：（1）EC单独使用时：吸取0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；
（2）与TB-PPD联用：分别吸取本品0.1ml（5IU）与TB-PPD 0.1ml（5IU），先采取孟都氏法于前臂掌侧皮内注射本品，观察无异常后在另一前臂掌侧皮内注射TB-PPD。
用药时程：单次给药
规格：0.3ml/0.5ml/1.0ml/瓶
用法用量：（1）EC单独使用时：吸取0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内；
（2）与TB-PPD联用：分别吸取本品0.1ml（5IU）与TB-PPD 0.1ml（5IU），先采取孟都氏法于前臂掌侧皮内注射本品，观察无异常后在另一前臂掌侧皮内注射TB-PPD。
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：结核菌素纯蛋白衍生物 英文通用名：Purified Protein Derivative of Tuberculin (TB-PPD) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/支
用法用量：与EC联用：分别吸取本品0.1ml（5IU）与EC 0.1ml（5IU），先采取孟都氏法于前臂掌侧皮内注射EC，观察无异常后在另一前臂掌侧皮内注射本品。
用药时程：单次给药
规格：1ml/支
用法用量：与EC联用：分别吸取本品0.1ml（5IU）与EC 0.1ml（5IU），先采取孟都氏法于前臂掌侧皮内注射EC，观察无异常后在另一前臂掌侧皮内注射本品。
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- （1）队列1于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状） （2）队列2于皮试后观察记录注射部位皮肤反应（注射部位硬结、红晕、水泡、坏死、淋巴管炎等症状）评价时间：（1）队列1于皮试后0min、24h、48h、72h观察记录 （2）队列2于皮试后0min、48h~72h观察记录注射部位皮肤反应指标类型：有效性指标
- （1）皮试注射后72h内所有不良事件发生率： （2）皮试后72h内所有严重不良事件发生率、与试验用药品有关的严重不良事件发生率。评价时间：（1）不良事件为皮试注射后72h （2）严重不良事件为皮试注射后72h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2022-11-09
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会修改后同意 · 2022-12-06
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-01-12
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-03-13
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2023-04-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230337
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230337
- 药物名称
- 重组结核杆菌融合蛋白（EC） 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于结核杆菌感染诊断，推荐用于6月龄及以上婴儿、儿童及65周岁以下成人。本品皮试结果不受卡介苗（BCG）接种的影响，可用于辅助结核病的临床诊断。
- 试验专业题目
- 在6月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV期临床研究
- 试验方案编号
- LKM-2022-EC02
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-02-10
- 方案是否为联合用药
- 否