在 NASH 受试者中进行的 BGT-002 片单中心、随机、双盲、多次给药、剂量递增、安慰剂平行对照的 Ib/IIa 期临床试验，以评估 BGT-002 片的安全性、耐受性、药代动力学特征及早期药效学。

1.18 周岁≤年龄≤65 周岁，男性或女性；
2.筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2；
3.受试者满足以下标准：
a）3 个月内有过一次 ALT 大于正常上限（无明显其他原因的 ALT 升高）；
b）筛选期及导入期结束后的平均肝脏脂肪含量≥10%（MRI-PDFF）；
4.给药前 4~8 周体重稳定，定义为体重增加或减少≤5%；
5.给药前血压符合收缩压≤160 mmHg，舒张压≤95 mmHg（可规律口服降压药物治
疗）；
6.试验期间维持入组时同样的服药和生活方式（饮食和/或锻炼）；
7.在筛选至末次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取可靠的避孕措施；
8.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按
试验要求完成全部试验过程。

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2. 筛选前 1 年内大量酒精摄入连续 3 个月或以上，“大量酒精摄入”定义为：女性
平均每日酒精摄入>20 g，男性平均每日酒精摄入>30 g，或酒精摄入量不可控制；
3. 肝活检提示肝硬化或临床诊断为肝硬化；
4. 有其他合并肝脏疾病，包括但不限于：药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝
病、血色素沉着症、威尔逊病、疑似或证实肝癌；
5. 肝移植手术史或计划进行肝移植；
6. 既往已进行或研究期间计划接受减肥手术；
7. 1 型糖尿病及控制不佳的 2 型糖尿病（筛选期 HbA1c＞10.5%）；
8. 使用除二甲双胍以外降糖药物的糖尿病患者；
9. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（注：1.患有已经被切除且至少 3 年没有复发或病灶
转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2.患有已经完全切除且至少 3 年
没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究；
10. 筛选前 6 个月内发生严重的心脑血管事件，包括但不限于未得到控制的或严重的
心律失常（如室颤、房颤等）、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、充血性心力衰
竭、冠状动脉介入治疗（包括支架内血栓形成）或冠脉搭桥手术、周围血管介入
术、脑卒中（腔隙性脑梗塞除外）、短暂性脑缺血发作；
11. 存在影响药物吸收的胃肠道疾病或术后状态；
12. 正在服用可能引起脂肪变/脂肪性肝炎的药物；
13. 使用过靶向 ACLY 药物者（包括 Nexletol 等）等其他试验用药品，正在服用他汀
类药物（洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、美伐他汀，氟伐他汀、阿托伐他汀、
西立伐他汀、罗伐他汀、匹伐他汀等）、纤维酸类药物（如非诺贝特、吉非罗齐）、
普罗布考、华法林、全身性类固醇、环胞霉素或其它免疫抑制剂，或用药时间距
离试验用药品首次给药时间小于 1 个月或使用药物的 5 个半衰期（以较长时间为
准）；
14. 试验期及距离筛选小于 1 个月内使用潜在治疗 NASH 作用的药物（如：GLP-1 受
体激动剂、DPP4 抑制剂、SGLT2 抑制剂或研究者决定的其他已知影响肝功能和
脂肪变性的药物）；
15. TG>6.0 mmol/L，直接胆红素>2×ULN，肌酐清除率<60 mL/min（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
16. 血小板计数<75×10^9/L；
17. 筛选期抗核抗体（ANA）确认阳性且有临床意义；
18. 甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进或亚临床甲状腺疾病史（TSH＜10 mu/I，游离
T3、T4 正常者，且无甲状腺功能减退症状者除外）；
19. 有 MRI 扫描禁忌的患者；
20. 筛选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
21. 筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
22. 妊娠/哺乳期女性或血清妊娠试验阳性者（女性）；
23. 尿药筛选阳性者（吗啡、大麻）；
24. 给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁/西柚汁、
含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈
运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
25. 与 NASH 无关的其他严重的系统疾病者；
26. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、或梅毒感染者；
27. 具有尖端扭转型室性心动过速高危因素(低钾血症、低镁血症、心率<45 次/分)、筛
选期心电图 QTc 间期长于 490 ms；
28. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。