盐酸曲唑酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查，参考值范围：收缩压90~139mmHg（包括边界值），舒张压60~89mmHg（包括边界值），脉搏60~100次/分（包括边界值），体温36.0~37.0℃（包括边界值），结果显示无异常或异常无临床意义者，研究医生判断认为合格者；
5.受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；
6.受试者自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉、眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或严重疾病史者（问诊）;
2. QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
3. 有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
4. 实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片，研究者判断结果异常有临床意义者；
5. 药物、食物过敏史者或过敏体质者，或对盐酸曲唑酮或其辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、交聚维酮、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛）有过敏史者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. 乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
8. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
9. 人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原或丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查结果为阳性者；
10. 筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
11. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性者或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
12. 筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈357mL啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；
17. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
18. 筛选前28天内服用降压药、利尿剂、中枢神经抑制剂（如苯巴比妥）、单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼）、地高辛、氯丙嗪、华法林、卡马西平、CYP3A4抑制剂（利托那韦、茚地那韦）、坦度螺酮、帕罗西汀、阿米替林药物者；
19. 筛选前14天内服用了任何药物、维生素或保健品者；
20. 服药前48h内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品，或摄取了任何含咖啡因的食物或饮品（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物者；
21. 服药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
22. 其他研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。