重组人促卵泡激素注射液（LZ-B-01）和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

1.夫妇自愿参加临床试验，符合国家辅助生殖技术相关法规的要求并签署知情同意书（ICF）；
2.年龄 20～38岁（包括边界值）女性不孕症患者；
3.自然月经周期规律且在24～35天（包括边界值）范围内；
4.体重指数[BMI，按BMI = 体重(kg)/身高 2 (m2)计算]在18.5～28.0 kg/m2（包括边界值）范围内；
5.确诊为输卵管性不孕、不明原因不孕或男性因素不孕的女性；
6.随机前60天进行的检查结果证实：
1、月经第2-3天血清促卵泡激素（FSH）、LH、泌乳素（PRL）、E2、孕酮（P）、睾酮（T）水平在临床实验室正常范围内，或者经研究者判断异常但无临床意义；且血清FSH水平在1～10 IU/L 范围内、血清E2水平≤80pg/ml；
2、血清抗苗勒管激素（AMH）水平≥1.2 ng/ml；
3、促甲状腺素（TSH）水平在临床实验室的正常范围内或经研究者判断异常但无临床意义，或者是外源性甲状腺素治疗后 TSH 在正常范围。
7.卵泡早期，两个卵巢的窦卵泡（直径2～10 mm）总数> 6且<24（筛选期内获得的结果）；
8.筛选前1年内，子宫输卵管造影术、宫腔镜检查、经阴道超声检查之一证实子宫形态正常；
9.筛选前60天内，经阴道超声检查证实两个卵巢和子宫存在并且显示充分，没有明显异常证据；
10.筛选前的末次月经周期期间没有进行生育调节剂（例如：口服避孕药）治疗；
11.愿意在新鲜周期中接受最多移植两个胚胎；
12.愿意在研究期间使用充分的屏障避孕方法进行避孕或避免同房。

1.已知的既往 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期中出现卵巢低反应史或重度/危重 OHSS;
2. 已知对 FSH、hCG、孕酮和促性腺激素释放激素（GnRH）类似物过敏，或过敏体质者；
3. 经研究者判断，患有影响本试验结果的子宫（粘膜下子宫肌瘤、>4cm 或虽然≤4cm 但影响宫腔形态肌壁间子宫肌瘤、盆腹腔良性肿瘤>4cm、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、美国生殖医学学会 ASRM Ⅲ~Ⅳ期子宫内膜异位症）及子宫附件（多囊卵巢、卵巢囊肿>3.5cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）异常且有临床意义者，或患有垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤，或反复流产史（定义为至少连续2次自然流产，发生于超声检查确认妊娠后且妊娠24周前）者；
4. 经研究者评估为具有临床意义的输卵管积水者（根据既往子宫输卵管造影、超声子宫输卵管显影或腹腔镜检查结果评估为输卵管积水且影响取卵或胚胎移植）；
5. 筛选前3个月内有临床意义的异常宫颈检查结果（宫颈细胞学、HPV）者；
6. 夫妻双方有一方接受胚胎植入前遗传学筛查/植入前遗传学诊断（PGS/PGD）受试者；
7. 丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性或乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA>正常值上限（ULN）；
8. 已知既往或者目前患有血栓性静脉炎或者血栓栓塞包括静脉血栓病（如深静脉血栓形成和门静脉血栓形成等）和筛选前1年内活动性或近期动脉血栓病（如卒中和心肌梗塞等）；
9. 任何已知的会影响受试者参与本试验的内分泌或代谢异常及全身性疾病（例如：垂体、肾上腺、胰腺、肝脏或肾脏等），除可控制的甲状腺功能性疾病以外；
10. 筛选前进行过3个或以上IVF/ICSI的控制性卵巢刺激周期而未达临床妊娠者；
11. 既往因精子/受精问题导致受精失败的 IVF 或 ART 失败，并且相关医学状况未改善；
12. 筛选前3个月内曾有过任何妊娠者；
13. 筛选前1个月内使用过人促性腺激素制剂或促排卵药物（如 FSH、LH、hCG、枸橼酸克罗米芬）者；
14. 筛选前1个月内接受过全身性激素治疗者（甲状腺激素替代治疗除外）；
15. 筛选前2周内接种过疫苗者，或计划在研究期间接受任何活疫苗者；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
17. 筛选前3个月内有酗酒或药物滥用史，和/或每天超过10 根香烟的吸烟习惯 女性）；
18. 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
19. 研究者认为有不适合参加研究的其他因素，如有任何可能影响研究药物评估的身体状况/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查/妊娠禁忌等。