登记概览
- 登记号
- CTR20230367
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司 广东恒瑞医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-29
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 304 人；
- 已入组人数
- 国内: 13 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市山东省 · 济南市四川省 · 成都市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市江苏省 · 扬州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 连云港市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市广东省 · 惠州市陕西省 · 西安市江苏省 · 徐州市天津市 · 天津市另有 7 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 中国医学大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 同济大学附属同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱忠民
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张伟
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄克武
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：阎锡新
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：程兆忠
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：曲仪庆
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：苏楠
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：李家树
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何志义
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李雯
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：周五铁
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：曹洁
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃雪军
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：陈隽
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张晓菊
- 广西壮族自治区南溪山医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：佘巍巍
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：曹超
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶环
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄建达
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡晓文
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：牛华
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄华萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王鸿慧
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司 广东恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王鸿慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 赖克方
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江路151号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220491
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-2261-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的
1.评价不同剂量HRS-2261在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性
次要研究目的
1.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性；
2.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。
其他研究目的
3.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的群体PK特征。
1.评价不同剂量HRS-2261在难治性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽患者中对咳嗽治疗的有效性
次要研究目的
1.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的安全性与耐受性；
2.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的药代动力学（PK）特征。
其他研究目的
3.评价HRS-2261在RCC或不明原因慢性咳嗽患者中的群体PK特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁；
2.被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，病程持续1年以上；
3.筛选前5年内且慢性咳嗽开始后，胸部影像学检查未显示任何研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病；
4.筛选期和基线期咳嗽严重程度VAS评分≥ 40 mm；
5.筛选期前因为原有基础疾病接受药物治疗的受试者，应在筛选前稳定相应药物剂量至少8周；
6.采取高效避孕措施；
7.自愿签署知情同意书参加本研究；
8.愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。
2.被诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽，病程持续1年以上；
3.筛选前5年内且慢性咳嗽开始后，胸部影像学检查未显示任何研究者认为可导致慢性咳嗽的显著异常或任何其他临床显著肺部疾病；
4.筛选期和基线期咳嗽严重程度VAS评分≥ 40 mm；
5.筛选期前因为原有基础疾病接受药物治疗的受试者，应在筛选前稳定相应药物剂量至少8周；
6.采取高效避孕措施；
7.自愿签署知情同意书参加本研究；
8.愿意且能够遵守方案的所有规定，包括在随机分配之前，显示其遵守研究程序的能力。
排除标准
1.诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD）、支气管扩张症、特发性肺纤维化（IPF）、支气管结核者；
2. 既往慢性支气管炎史者；
3. 基线期前4周内有上、下呼吸道感染史，或呼吸系统疾病急性加重，或胸部影像学有显著变化者；
4. 现吸烟，或已戒烟（6个月以内）者，或年消耗量超过20包/年吸烟史的既往吸烟者；
5. 既往诊断或筛选前3个月内自觉味觉异常者；
6. 签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病者，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
7. 目前正在服用或在筛选前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂者；
8. 目前正在服用或筛选前1周内使用过任何镇咳药物者；
9. 筛选前1周内使用过口服类固醇或抗过敏的药物者；
10. 筛选期或基线期1秒率< 60%者；
11. 控制不佳的高血压；
12. 筛选期或基线期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过正常上限的2倍者；
13. 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定者；
14. 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂；
15. 近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史者；
16. 筛选前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在试验药物5个半衰期以内者，以时间较长为准；
17. 既往或目前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何情况。
2. 既往慢性支气管炎史者；
3. 基线期前4周内有上、下呼吸道感染史，或呼吸系统疾病急性加重，或胸部影像学有显著变化者；
4. 现吸烟，或已戒烟（6个月以内）者，或年消耗量超过20包/年吸烟史的既往吸烟者；
5. 既往诊断或筛选前3个月内自觉味觉异常者；
6. 签署知情同意之前≤5年内患恶性疾病者，经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外；
7. 目前正在服用或在筛选前3个月内曾服用血管紧张素转换酶抑制剂者；
8. 目前正在服用或筛选前1周内使用过任何镇咳药物者；
9. 筛选前1周内使用过口服类固醇或抗过敏的药物者；
10. 筛选期或基线期1秒率< 60%者；
11. 控制不佳的高血压；
12. 筛选期或基线期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶超过正常上限的2倍者；
13. 筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2或者筛选时eGFR≥30mL/min/1.73m2且<50mL/min/1.73m2并伴肾功能不稳定者；
14. 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂；
15. 近期（过去1年内）有药物或酒精滥用或依赖史者；
16. 筛选前3个月内入组参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在试验药物5个半衰期以内者，以时间较长为准；
17. 既往或目前存在经研究者或申办方判定，使得受试者不适合进入这项研究的任何情况。
试验用药
中文通用名：HRS-2261片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg
用药时程：共用药56次
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次50mg或100mg
用药时程：共用药56次
中文通用名：HRS-2261片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次200mg
用药时程：共用药56次
规格：200mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次200mg
用药时程：共用药56次
对照用药
中文通用名：HRS-2261模拟片 英文通用名：HRS-2261 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：用法用量:口服，每日两次，50mg或100mg
用药时程：共用药56次
规格：25mg/片
用法用量：用法用量:口服，每日两次，50mg或100mg
用药时程：共用药56次
中文通用名：HRS-2261模拟片 英文通用名：HRS-2261 Placebo Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：用法用量:口服，每日两次，200mg
用药时程：共用药56次
规格：200mg/片
用法用量：用法用量:口服，每日两次，200mg
用药时程：共用药56次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次给药后第4周咳嗽严重程度视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化评价时间：首次给药后4周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第1周、第2周、第3周、第4周的PGIC量表评分相对于基线的变化；评价时间：首次给研究药物后第1周、第2周、第3周、第4周指标类型：有效性指标
- 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第2周、第4周的评价咳嗽特定生活质量的LCQ总分相对于基线的变化；评价时间：首次给研究药物后第2周、第4周指标类型：有效性指标
- 与安慰剂相比，首次服用HRS-2261后第1周、第2周、第3周、第4周的简易咳嗽程度评分（CET）相对于基线的变化；评价时间：首次给研究药物后第1周、第2周、第3周、第4周指标类型：有效性指标
- 任何不良事件（AE）的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等方面有临床意义的发现；评价时间：签署ICF后直至最后一次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-01-17
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-06
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2023-05-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230367
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王鸿慧
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司/广东恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230367
- 相关登记号
- CTR20220491
- 药物名称
- HRS-2261片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性慢性咳嗽
- 试验专业题目
- HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-2261治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-2261-201
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-03-29
- 方案是否为联合用药
- 否