登记概览
- 登记号
- CTR20230368
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-26
- 首次公示信息日期
- 2023-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-03-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-03-03；
- 试验完成日期
- 国内：2023-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 331 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 331 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市辽宁省 · 盘锦市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市上海市 · 上海市山东省 · 济南市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市四川省 · 遂宁市广东省 · 深圳市江苏省 · 镇江市重庆市 · 重庆市福建省 · 厦门市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 韶关市浙江省 · 杭州市广东省 · 东莞市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陶娟
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王海英
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：贺迎霞
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘鸿伟
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：雷铁池
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姜文成
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：秦兰英
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴文中
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：祝守敏
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严月华
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：林学武
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊碧发
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘苏俊
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李欣
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马琪林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李芳琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 陶娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1227号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551,CTR20213431,CTR20222980
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK16149-205
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：探索不同给药剂量的HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）治疗带状疱疹神经痛的有效性。
次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗带状疱疹神经痛的安全性。
次要目的：评估不同给药剂量的HSK16149治疗带状疱疹神经痛的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能理解和自愿签署书面知情同意书；
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.符合带状疱疹诊断标准，合并带状疱疹神经痛；
4.筛选时评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；
5.筛选时评估过去24 h 平均疼痛数字评估量表（NRS）评分≥4
分。
2.年龄≥18周岁的男性或女性；
3.符合带状疱疹诊断标准，合并带状疱疹神经痛；
4.筛选时评估过去24 h平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；
5.筛选时评估过去24 h 平均疼痛数字评估量表（NRS）评分≥4
分。
排除标准
1.带状疱疹皮疹痊愈≥1个月；
2. 肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
3. 肾功能损伤（血肌酐>176μmol/L），或筛选前30天内接受过透析治疗；
4. 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
5. 已知对HSK16149胶囊、普瑞巴林或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
6. 30天内参加过其它临床试验（以给药为准）；
7. 筛选期正处于妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
8. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
2. 肝功能异常：ALT和/或AST>2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN；
3. 肾功能损伤（血肌酐>176μmol/L），或筛选前30天内接受过透析治疗；
4. 患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
5. 已知对HSK16149胶囊、普瑞巴林或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
6. 30天内参加过其它临床试验（以给药为准）；
7. 筛选期正处于妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
8. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验用药
中文通用名：HSK16149胶囊： 英文通用名：HSK16149 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：1粒/次，每日两次
用药时程：4周
规格：20mg
用法用量：1粒/次，每日两次
用药时程：4周
中文通用名：HSK16149胶囊： 英文通用名：HSK16149 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：20mg
用法用量：2粒/次，每日两次
用药时程：4周
规格：20mg
用法用量：2粒/次，每日两次
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：普瑞巴林胶囊 英文通用名：Pregabalin Capsules 商品名称：乐瑞卡（ LYRICA）
剂型：胶囊
规格：75mg
用法用量：第1周 1粒/次，每日两次；
第2-4周 2粒/次，每日两次
用药时程：4周
规格：75mg
用法用量：第1周 1粒/次，每日两次；
第2-4周 2粒/次，每日两次
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较HSK16149与普瑞巴林之间治疗4周后NRS较基线的变化评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- 治疗4周后，HSK16149与普瑞巴林之间NRS应答率（NRS相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例）评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究治疗期间NRS较基线的变化评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对VAS评分较基线的变化评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对每日睡眠干扰评分（DSIS）测定的疼痛相关睡眠干扰的影响评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周后，HSK16149相比普瑞巴林对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量影响评价时间：用药4周后指标类型：有效性指标+安全性指标
- 比较HSK16149与普瑞巴林口服给药4周的AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联ECG，评估HSK16149的安全性和耐受性评价时间：用药4周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2023-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-08-07
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230368
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 首次公示信息日期
- 2023-02-21
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230368
- 相关登记号
- CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551,CTR20213431,CTR20222980
- 药物名称
- HSK16149胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 带状疱疹神经痛
- 试验专业题目
- 一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的II期研究
- 试验通俗题目
- 一项评估HSK16149胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的II期研究
- 试验方案编号
- HSK16149-205
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-01-26
- 方案是否为联合用药
- 否