登记概览
- 登记号
- CTR20230373
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 上海赛默罗德生物科技有限公司
完整专业题目
一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-14
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-08；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 58 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 58 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余琛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵青
- 申请人名称
- 上海赛默罗德生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵青
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区半夏路100弄26号楼
- 联系人邮编
- 201318
主要研究者信息
- 姓名
- 余琛
- 学位
- 理学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海中路966号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SR750-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在健康受试者中评估SR750单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究的药代动力学、安全性、耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康男性或女性受试者，年龄18～45周岁（包含边界值）
2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
3.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内
4.伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
2.研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
3.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内
4.伴侣为育龄女性的男性受试者，须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施，且男性受试者不得捐精
排除标准
1.有任何严重的系统疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史，经研究者判定不宜入组者
2. 筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、
2. 筛选前1年内有明显药物滥用、或筛选前3个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前1年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者
4. 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、
试验用药
中文通用名：SR750片： 英文通用名：SR750 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，100mg
用药时程：单次给药
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，100mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SR750片： 英文通用名：SR750 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，300mg
用药时程：单次给药
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，300mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SR750片： 英文通用名：SR750 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，600mg
用药时程：单次给药
规格：50mg，100mg
用法用量：空腹口服，600mg
用药时程：单次给药
中文通用名：SR750片： 英文通用名：SR750 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg，100mg
用法用量：口服，从100、200、300、400、500 mg中选取两个剂量
用药时程：每天一次，连续7天
规格：50mg，100mg
用法用量：口服，从100、200、300、400、500 mg中选取两个剂量
用药时程：每天一次，连续7天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在健康受试者中评估SR750单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征评价时间：给药第1天至安全性随访指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 在健康受试者中评估SR750的安全性和耐受性评价时间：给药第1天至安全性随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-01-16
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-04-24
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2023-07-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230373
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵青
- 首次公示信息日期
- 2023-02-09
- 申请人名称
- 上海赛默罗德生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230373
- 药物名称
- SR750片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 周围神经病理性疼痛
- 试验专业题目
- 一项在健康受试者中评估SR750的药代动力学、安全性、耐受性的单次给药剂量递增和多次给药的I期桥接研究
- 试验通俗题目
- SR750在中国健康受试者的I期桥接研究
- 试验方案编号
- SR750-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-04-14
- 方案是否为联合用药
- 否