比拉斯汀口崩片空腹生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18周岁（包含临界值）以上的男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg；女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选期问诊）对本药组分或类似物有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2. （筛选期问诊）有QT延长和/或尖端扭转型室速病史（包括先天性长QT综合征病史）；
3. （筛选期/入住问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
4. （筛选期/入住问诊）前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓或利福平、苯巴比妥、地塞米松）】者；
6. （筛选期/入住问诊）前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品、维生素、疫苗者；
7. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺者和/或采血困难者和/或有晕针晕血史者；
8. （筛选期问诊）前6个月内平均每日吸烟量多于5支者；不同意在试验期间禁烟者；
9. （筛选期问诊）前3个月内使用过毒品者；
10. 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
11. （筛选期/入住问诊+联网筛查）前3个月内参加过其他任何临床试验者；
12. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性生理期失血除外）者；前3个月内接受输血或使用血制品者；
13. （筛选期问诊）前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者；
14. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
15. （筛选期问诊）前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16. （筛选期/入住问诊）前14天内摄入富含葡萄柚（即西柚）、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃的饮料或食物者（如葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；在服用研究药物前48小时内摄入含有黄嘌呤、咖啡因、酒精的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；不同意试验期间禁食上述食物者；
17. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能），结果显示异常有临床意义者；
19. 12-导联心电图结果显示QT延长和/或结果显示异常有临床意义者；
20. 女性受试者尿妊娠检查结果阳性或血妊娠检查结果有临床意义；
21. （筛选期/入住问诊）前2周内发生非保护性行为（限女性）；自签署知情同意书至出组后3个月内有生育计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）或有捐精、捐卵计划者；
22. 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。