评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究

1.理解并自愿签署知情同意书
2.年龄≥40周岁，性别不限
3.体重指数（BMI）≥16kg/m2且≤32kg/m2
4.慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：（1）筛选前被医师诊断为慢阻肺至少 1 年；（2）有吸烟史，吸烟史为≥10 包年，筛选前≥6 个月未吸烟并打算永久戒烟；（3）中度至重度慢阻肺； （4）筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸问卷评分≥2；（5）根据 GOLD 2022 使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8 周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗。
5.试验过程中理解和配合能力较佳

1.根据当前全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的 指南受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史
2. 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症
3. 在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染
4. 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术
5. 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者
6. 随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗
7. 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气
8. 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停
9. 在筛选 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者
10. 筛查前 12 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中
11. 筛查前 6 个月内存在 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
12. 有未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180mmHg 或舒压>110mmHg，无论是否使用降压治疗）
13. 筛选前2 个月接受其他生物治疗（包括抗 IL4、IL5、IL13单抗）或免疫抑制剂，以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、全身性红斑狼疮、多发性硬化等）以及其他疾病
14. 筛选前1年内有酗酒或/和药物滥用的情况
15. 目前或过去5年内患有恶性肿瘤（在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）；或有疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤
16. 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者
17. 存在全身过敏反应史（包括对任何生物疗法的全身过敏反应），或对任何生物疗法速发过敏反应史
18. 3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究
19. 妊娠、哺乳期妇女；或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者（包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣）
20. 在筛选期间确认的新型冠状病毒（COVID-19）感染；已知在筛选前 4 周内存在 COVID-19 感染病史；筛选前 3 个 月内存在继发于 COVID-19 的机械通气或体外膜氧合 （ECMO）病史；筛选前存在 COVID-19 感染且尚未完全 恢复至可以参加临床试验操作的受试者
21. 预期寿命不超过 12个月
22. 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者