在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究（CTR20230381）

登记概览

登记号: CTR20230381
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 泌尿系统（规则标签）
申请人: 云顶新耀医药科技有限公司

完整专业题目

在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-12-11
首次公示信息日期: 2023-02-28
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2023-05-23；
第一例受试者入组日期: 国内：2023-07-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 30 人；
已入组人数: 国内: 31 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市陕西省 · 西安市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市上海市 · 上海市江苏省 · 苏州市江西省 · 南昌市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 包头市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市浙江省 · 台州市浙江省 · 宁波市

北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明辉
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘虹
四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈秀玲
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张文
苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐承云
哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王丽华
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：熊祖应
中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：赵洪雯
浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：彭晖
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐光标
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：黄坚成
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王丽霞
申请人名称: 云顶新耀医药科技有限公司
联系人姓名: 王丽霞
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-虹口区东长治路866号友邦金融中心17层
联系人邮编: 200082

主要研究者信息

姓名: 赵明辉
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号
邮编: 100034
单位名称: 北京大学第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ES108001
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2024-12-11
方案是否为联合用药: 否

试验目的

一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.经活检诊断为原发性膜性肾病
2.筛选时抗PLA2R自身抗体检测结果为阳性
3.筛选期间至少一次蛋白尿必须＞3.5 g/24 h，或者，研究第1天前有肾病范围的蛋白尿至少8周，尽管进行了支持性治疗（除非禁忌，否则应包括最大耐受剂量的ACE抑制剂或ARB）但无改善（降低＜50%）；筛选期两次检测蛋白尿均≥8.0g/24h的患者可以不要求肾病范围蛋白尿至少8周。

排除标准

1.非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病
2. 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l
3. eGFR＜45 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定
4. 接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗；2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药（第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者，如果有证据表明B细胞已恢复至＞90%正常值下限，则有资格参加研究。）；180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥；90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素；30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素
5. 实验室检查异常：筛选期间WBC＜3000/mm3、淋巴细胞＜1000/mm3、中性粒细胞＜1500/mm3、Hb＜80 g/L、血小板计数＜100×10^9/L、凝血酶原时间＞1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN；碱性磷酸酶和胆红素＞1.5×ULN。
6. 研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求
7. 需要治疗的急性或慢性感染，包括结核感染检测阳性
8. HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者

试验用药

中文通用名：EVER001：英文通用名：EVER001 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天一次。每天服用一粒。服用4周后，调整至100mg一天两次，应在每天大约相同的时间服用。
用药时程：36周

中文通用名：EVER001：英文通用名：EVER001 商品名称：NA

剂型：胶囊
规格：100mg
用法用量：口服，一天两次。每天服用两粒。应在每天大约相同的时间服用。
用药时程：36周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

在pMN中评价EVER001的安全性和耐受性评价时间：0~104周指标类型：安全性指标

次要终点5 项，展开查看

在pMN中评价EVER001是否可调节蛋白尿评价时间：0~52周指标类型：有效性指标
在抗PLA2R自身抗体基线水平阳性患者中评价EVER001是否可调节抗PLA2R自身抗体水平评价时间：0~52周指标类型：有效性指标
在pMN中评价临床反应和免疫学反应评价时间：0~52周指标类型：有效性指标
在pMN患者中评估EVER001的药代动力学（PK）评价时间：0~52周指标类型：有效性指标
评价EVER001在pMN中的长期临床反应评价时间：0~104周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学第一医院同意 · 2023-01-13
北京大学第一医院同意 · 2023-11-29
北京大学第一医院同意 · 2025-01-19

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20230381
试验状态: 进行中
申请人联系人: 王丽霞
首次公示信息日期: 2023-02-28
申请人名称: 云顶新耀医药科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20230381
药物名称: EVER001
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 以蛋白尿为特征的肾小球疾病
试验专业题目: 在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
试验通俗题目: 在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究
试验方案编号: ES108001
方案最新版本号: 6.0
版本日期: 2024-12-11
方案是否为联合用药: 否

在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究

中文通用名：EVER001： 英文通用名：EVER001 商品名称：NA

中文通用名：EVER001： 英文通用名：EVER001 商品名称：NA

中文通用名：EVER001：英文通用名：EVER001 商品名称：NA

中文通用名：EVER001：英文通用名：EVER001 商品名称：NA