登记概览
- 登记号
- CTR20230384
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京师宏药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-11-06
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红丽
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘键
- 申请人名称
- 北京师宏药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘键
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区学院南路12号新F楼
- 联系人邮编
- 100082
主要研究者信息
- 姓名
- 景红丽
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院
- 邮编
- 100006
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL2101582
- 试验方案编号
- CNDG202101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据。
次要目的
观察试验药物对健康受试者的安全性。
检测试验药物在健康受试者体内的药代动力学，以及在人体内的生物分布及估算内照射辐射吸收剂量，为II期临床研究方案设计提供依据。
次要目的
观察试验药物对健康受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 25岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康受试者；
2.年龄在25～55岁，包括男性和女性；
3.体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]
4.临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义；
5.获取知情同意书，自愿参加试验。
2.年龄在25～55岁，包括男性和女性；
3.体重指数（BMI）在19～25 [体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）]
4.临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义；
5.获取知情同意书，自愿参加试验。
排除标准
1.妊娠期、哺乳期妇女；
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 嗜咖啡或吸烟者；
6. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
8. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
9. 研究者根据受试者的整体情况判断不适合参加临床试验的；
10. 3个月内接受过其它药物临床试验者；
11. 筛选前接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前1年内3次接受X线检查的受试者。
2. 重要脏器有原发性疾病；
3. 精神或躯体上的残疾者；
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
5. 嗜咖啡或吸烟者；
6. 已知感染人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者；
7. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
8. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
9. 研究者根据受试者的整体情况判断不适合参加临床试验的；
10. 3个月内接受过其它药物临床试验者；
11. 筛选前接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前1年内3次接受X线检查的受试者。
试验用药
中文通用名：锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液： 英文通用名：Technetium[99mTc] Glucosisonitrile Injection 商品名称：NA
剂型：临用新制放射性注射液
规格：740~1480 MBq/瓶
用法用量：每人静脉注射试验药物0.3±0.03 mCi/kg
用药时程：单次给药
规格：740~1480 MBq/瓶
用法用量：每人静脉注射试验药物0.3±0.03 mCi/kg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 对试验药物的药代动力学参数进行估算分析，计算主要药动学参数，以全面反映药物在受试者体内的吸收、分布等特点。评价时间：给药后，研究第2天指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE及其发生率、临床症状和体征（包括生命体征）、实验室检查结果。评价时间：给药后，研究第2天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2022-11-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230384
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘键
- 首次公示信息日期
- 2023-02-20
- 申请人名称
- 北京师宏药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230384
- 药物名称
- 锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2101582
- 适应症
- 本品系放射性诊断药物，用于肺部等肿瘤诊断。
- 试验专业题目
- 锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液在健康受试者体内的药代动力学和安全性的I期临床研究
- 试验方案编号
- CNDG202101
- 方案最新版本号
- 1.2
- 版本日期
- 2022-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否