登记概览
- 登记号
- CTR20230387
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏中新医药有限公司
完整专业题目
重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ
期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-14
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-06-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市河北省 · 邢台市山东省 · 济南市山东省 · 聊城市山西省 · 太原市天津市 · 天津市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市浙江省 · 台州市宁夏回族自治区 · 银川市甘肃省 · 兰州市山西省 · 晋中市山西省 · 长治市四川省 · 泸州市江苏省 · 徐州市陕西省 · 咸阳市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宁利
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：钟勇
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈颖欣
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：范珂
- 沈阳市第四人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：徐丽
- 河北省眼科医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：石慧君
- 山东中医药大学附属眼科医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温莹
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：高建鲁
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙斌
- 天津市眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵红
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王建明
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡维琨
- 郑州市第二人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王瑞峰
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王晓霞
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王洪亮
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈婷
- 温岭市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：胡浩
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王时力
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：庄文娟
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：律鹏
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：杨红霞
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：刘君
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：吕红彬
- 徐州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李甦雁
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 咸阳市第一人民医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：侯力华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张晓星
- 申请人名称
- 江苏中新医药有限公司
- 联系人姓名
- 张晓星
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园7号楼
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191810
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PR-JSZX-2022001F
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的有效性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。
次要研究目的：探索肌肉注射不同剂量的重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.临床确诊的单眼或双眼（以发病较重的一侧作为研究眼，双眼严重程度一致，以右眼作为研究眼）视神经损伤住院或门诊患者，损伤的原因：外伤
2.视神经损伤在3个月（含3个月）以内
3.最佳矫正视力为0.01～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者
4.眼球无穿通伤，屈光介质透明
5.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
2.视神经损伤在3个月（含3个月）以内
3.最佳矫正视力为0.01～0.8（包括临界值）或虽视力＞0.8但视野有明显缺陷者
4.眼球无穿通伤，屈光介质透明
5.自愿参加本临床试验，并能理解和签署知情同意书
排除标准
1.合并有其他眼部疾病，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者，如视网膜玻璃体病变者，前房出血、继发青光眼等
2. 合并有颅面多发伤，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者
3. 眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者
4. 研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者
5. 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
6. 注射部位有感染，随机前无法痊愈者
7. 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
8. 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg
9. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
10. 随机前，接受同类神经营养因子治疗的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
11. 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
12. 对侧眼最佳矫正视力＜0.05者
13. 筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者
14. 研究者评估可能存在依从性差者
15. 最近3个月内参加过其他临床试验
16. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
2. 合并有颅面多发伤，且研究者认为影响本研究有效性或安全性评价者
3. 眼屈光间质明显混浊或晶状体赤道部位于瞳孔区者
4. 研究眼的眼压≥24mmHg或≤10mmHg者
5. 随机前两个月内有内眼手术史或近视眼激光手术史者
6. 注射部位有感染，随机前无法痊愈者
7. 已知或怀疑对研究药物或辅料成分过敏者
8. 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖＞11.1mmol/L），药物控制后仍旧收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg
9. 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者
10. 随机前，接受同类神经营养因子治疗的受试者停药未超过5个半衰期和（或）14天者（注：5个半衰期与14天进行比较，要求的停药时间需超过最长者）
11. 妊娠期、哺乳期、血妊娠检查阳性或最近一个月没有采取有效避孕措施的女性，以及在整个试验期间不愿采取有效的非药物避孕措施、试验结束后1年内不愿采取有效避孕措施的男性或女性
12. 对侧眼最佳矫正视力＜0.05者
13. 筛选前1个月内具有新型冠状病毒感染史和（或）新型冠状病毒疫苗接种史者
14. 研究者评估可能存在依从性差者
15. 最近3个月内参加过其他临床试验
16. 经研究者判断存在可能影响本研究判断的其他医学状况
试验用药
中文通用名：重组人神经生长因子（ZX1305）注射液： 英文通用名：Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：4周
规格：30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量组：30μg、45μg
用药时程：4周
中文通用名：重组人神经生长因子（ZX1305）注射液： 英文通用名：Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量30μg、45μg
用药时程：4周
规格：30μg（≥20000 U）/0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周。给药剂量30μg、45μg
用药时程：4周
中文通用名：重组人神经生长因子（ZX1305）注射液： 英文通用名：Recombinant Human Nerve Growth Factor Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.4 mL/支
用法用量：按方案规定执行
用药时程：按方案规定执行
规格：0.4 mL/支
用法用量：按方案规定执行
用药时程：按方案规定执行
对照用药
中文通用名：安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周，给药剂量0.4mL
用药时程：4周
规格：0.4 mL/支
用法用量：每天进行一次肌肉注射给药，连续用药6 周，给药剂量0.4mL
用药时程：4周
中文通用名：安慰剂（重组人神经生长因子注射液模拟剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.4 mL/支
用法用量：按方案规定执行
用药时程：按方案规定执行
规格：0.4 mL/支
用法用量：按方案规定执行
用药时程：按方案规定执行
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次注射后2周、4周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化评价时间：首次注射后2周、4周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 首次注射后2周、4周综合疗效评分的总有效率评价时间：首次注射后2周、4周指标类型：有效性指标
- 首次注射后2周、4周视野平均缺损（MD）较基线的变化评价时间：首次注射后2周、4周指标类型：有效性指标
- 首次注射后2周、4周视野缺损范围较基线的变化评价时间：首次注射后2周、4周指标类型：有效性指标
- 首次注射后2周、4周P-VEP的P100潜伏期较基线的变化评价时间：首次注射后2周、4周指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价评价时间：给药第1周的第1天、第2周的第7天、第4周的第7天给药前60min内、治疗结束后第4周第7天、治疗结束后第24周第7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2023-02-02
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2023-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230387
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张晓星
- 首次公示信息日期
- 2023-02-15
- 申请人名称
- 江苏中新医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20230387
- 相关登记号
- CTR20191810
- 药物名称
- 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 视神经损伤
- 试验专业题目
- 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液治疗视神经损伤有效性、安全性和免疫原性的Ⅱ 期临床研究
- 试验通俗题目
- 重组人神经生长因子（ZX1305）注射液Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- PR-JSZX-2022001F
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2023-07-14
- 方案是否为联合用药
- 否