登记概览
- 登记号
- CTR20230390
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 黑龙江省济仁药业有限公司
完整专业题目
前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-07-25
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2023-05-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2023-05-24；
- 试验完成日期
- 国内：2024-01-30；
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 198 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 198 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市江西省 · 宜春市陕西省 · 西安市湖北省 · 宜昌市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 赣州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海松
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李秀典
- 江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：王万春
- 宜春市中医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：钟永福
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑伟
- 宜昌市第一人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：喻俊峰
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张运涛
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：鹿英强
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：杜传策
- 石家庄人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李珅
- 洛阳市第三人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：毛永炎
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丽英
- 申请人名称
- 黑龙江省济仁药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘丽英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-利民开发区远东大街1号
- 联系人邮编
- 150000
主要研究者信息
- 姓名
- 李海松
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区海运仓 5号
- 邮编
- 100007
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- P2022-08-BDY-11-V03
- 方案最新版本号
- P2022-08-BDY-11-V04
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）的有效性与安全性，探索前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎的作用特点，为后续临床研究提供数据支持。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性非细菌性前列腺炎诊断，病程≥3 个月者；
2.“两杯法”细菌培养结果阴性；
3.NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10；
4.中医辨证为湿热瘀阻证；
5.年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者；
6.近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗；
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
2.“两杯法”细菌培养结果阴性；
3.NIH-CPSI 症状严重程度（疼痛+排尿症状） 评分≥10；
4.中医辨证为湿热瘀阻证；
5.年龄≥18 周岁且≤50 周岁的男性患者；
6.近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物或其他相关治疗；
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.尿路梗阻；
2. 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病；
3. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
4. 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病；
5. 有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等；
6. 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限；
7. 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病；
8. 对试验用药品成份有过敏史；
9. 有长期酗酒、药物滥用史；
10. 有智力障碍；
11. 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、男性泌尿生殖系统结核、性传播疾病、原位癌等膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变等可能导致盆腔区域疼痛和排尿异常的疾病；
3. 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等；
4. 肛裂、肛瘘、肛周脓肿等不宜使用栓剂塞肛的肛肠疾病；
5. 有癫痫病史，或有精神分裂症、精神病、中重度抑郁焦虑状态等；
6. 肾功能 Scr 大于参考值上限或肝功能 ALT 和/或 AST>1.5 倍参考值上限；
7. 合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等主要器官或系统的严重疾病；
8. 对试验用药品成份有过敏史；
9. 有长期酗酒、药物滥用史；
10. 有智力障碍；
11. 近 3个月内进行过盆腔手术或参加过其他药物、医疗器械临床试验；
12. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：前列闭尔通栓： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
中文通用名：前列闭尔通栓+前列闭尔通栓模拟栓： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
对照用药
中文通用名：前列闭尔通栓模拟栓 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：栓剂
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
规格：每粒重2.2g
用法用量：直肠给药。睡前和晨起排便后用药，将药栓塞入肛门 4～6cm 处，每次 1 粒，一日 2 次。
用药时程：8 周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 8 周后慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）总分相对基线变化评价时间：治疗 8 周后（D56±3）指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）评分评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：有效性指标
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT、NEUT#）评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
- 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
- 肾功能（Scr、Bun/Urea、尿微量白蛋白、尿 NAG）评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
- 便常规+隐血：白细胞、红细胞、隐血评价时间：治疗 4周（D28±3）、8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：8 周后（D56±3）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-12-08
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2022-12-29
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2023-08-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20230390
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘丽英
- 首次公示信息日期
- 2023-03-21
- 申请人名称
- 黑龙江省济仁药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20230390
- 药物名称
- 前列闭尔通栓 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性非细菌性前列腺炎（ 湿热瘀阻证）
- 试验专业题目
- 前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 剂量平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 前列闭尔通栓治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀阻证）有效性和安全性临床试验
- 试验方案编号
- P2022-08-BDY-11-V03
- 方案最新版本号
- P2022-08-BDY-11-V04
- 版本日期
- 2023-07-25
- 方案是否为联合用药
- 否